Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Aktiv eller Placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) med enten kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrollintervensjon (PCI) for angstlidelser hos barn

14. september 2012 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombinasjon av Aktiv eller Placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) med enten kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrollintervensjon (PCI) for angstlidelser hos barn: en randomisert klinisk studie

Målet med dette prosjektet er å teste kombinasjonen av aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) til enten kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) eller psykoedukativ kontrollintervensjon (PCI) for angstlidelser hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australia, 4072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Queensland
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Underetterforsker:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rudineia Toazza
        • Underetterforsker:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Underetterforsker:
          • Diogo Souza
  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 69987
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel-Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD), separasjonsangstlidelse (SeAD) eller sosial angstlidelse (SoAD) i henhold til KSADS-PL psykiatrisk intervju

Ekskluderingskriterier:

  • Annen psykiatrisk lidelse som forårsaker mer svekkelse og lidelse enn GAD, SeAD eller SoAD i den kliniske evalueringen
  • Nåværende eller tidligere behandling (atferdsmessig eller farmakologisk) for en psykaitrisk lidelse i barndommen
  • IQ < 70 (ravn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CBGT+ABMT(aktiv)
Annen: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv
ABMT består av 160 forsøk (120 sint-nøytrale og 40 nøytral-nøytrale presentasjoner). I ABM-tilstanden vises målet på det nøytrale ansiktet i alle sint-nøytrale forsøk. Probetype (< eller >) er ikke faktorielt motvekt, men vises med lik sannsynlighet for hvert av følgende: sint-ansiktsplassering, sondeplassering eller skuespiller.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsgruppeterapi
"FRIENDS for Life" australsk protokoll for behandling av angstlidelser hos barn
EKSPERIMENTELL: CBGT+ABMT(placebo)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsgruppeterapi
"FRIENDS for Life" australsk protokoll for behandling av angstlidelser hos barn
Annen: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo
Placebo-protokollen består av 160 forsøk (120 sint-nøytrale og 40 nøytral-nøytrale presentasjoner). I placebotilstanden er sint-ansiktsplassering, sondeplassering og skuespiller fullstendig motvekt i presentasjonen.
EKSPERIMENTELL: PCI+ABMT(aktiv)
Annen: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv
ABMT består av 160 forsøk (120 sint-nøytrale og 40 nøytral-nøytrale presentasjoner). I ABM-tilstanden vises målet på det nøytrale ansiktet i alle sint-nøytrale forsøk. Probetype (< eller >) er ikke faktorielt motvekt, men vises med lik sannsynlighet for hvert av følgende: sint-ansiktsplassering, sondeplassering eller skuespiller.
Atferdsmessig: Psykoedukativ kontrollintervensjon
Psykoedukativ kontrollintervensjon gir kun kortfattet psykoedukativ informasjon om angst knyttet til allmennpedagogiske aktiviteter
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT(placebo)
Annen: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo
Placebo-protokollen består av 160 forsøk (120 sint-nøytrale og 40 nøytral-nøytrale presentasjoner). I placebotilstanden er sint-ansiktsplassering, sondeplassering og skuespiller fullstendig motvekt i presentasjonen.
Atferdsmessig: Psykoedukativ kontrollintervensjon
Psykoedukativ kontrollintervensjon gir kun kortfattet psykoedukativ informasjon om angst knyttet til allmennpedagogiske aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) / kontinuerlig
Tidsramme: Endepunkt (uke 10) og 6 måneders oppfølging
Poengsendringer på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) fra baseline til uke 10 og til 6-måneders oppfølging
Endepunkt (uke 10) og 6 måneders oppfølging
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) / dikotom
Tidsramme: Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Andel forsøkspersoner med mindre enn 2 poeng i CGI-I-skalaen i uke 10 og i 6-måneders oppfølging
Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barn og angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Poengsendringer i SCARED barn- og foreldreversjoner fra baseline til uke 10 og 6-måneders oppfølging
Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Childhood Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Poengsendring i CDI fra baseline til uke-10 og til 6-måneders oppfølging
Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Swanson, Nolan og Pelham skala - versjon IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Poengsendring i SNAP-IV fra baseline til uke-10 og 6-måneders oppfølging
Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Poengsendring i SCAS fra baseline til uke-10 og til 6-måneders oppfølging
Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Nevropsykologiske tiltak
Tidsramme: Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Endring i nevropsykologiske mål fra baseline til uke-10 og 6 måneders oppfølging
Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Biologiske tiltak
Tidsramme: Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging
Endring i biologiske mål fra baseline til uke-10 og til 6-måneders oppfølging
Endepunkt (uke-10) og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCPA11-0249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger