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Kombination einer aktiven oder Placebo-Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABMT) mit entweder kognitiver Verhaltensgruppentherapie (CBGT) oder psychoedukativer Kontrollintervention (PCI) bei Angststörungen bei Kindern

14. September 2012 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kombination einer aktiven oder Placebo-Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABMT) mit entweder kognitiver Verhaltensgruppentherapie (CBGT) oder psychoedukativer Kontrollintervention (PCI) bei Angststörungen bei Kindern: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Kombination einer aktiven oder Placebo-Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABMT) mit einer kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBGT) oder einer psychoedukativen Kontrollintervention (PCI) bei Angststörungen bei Kindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane St Lucia, Queensland, Australien, 4072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Queensland
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gisele G Manfro, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Silvia H Koller, PhD
        • Unterermittler:
          • Giovanni A Salum Junior, MD
        • Unterermittler:
          • Circe S Petersen, PhD
        • Unterermittler:
          • Rudineia Toazza
        • Unterermittler:
          • Rafaela B Jarros, MSc
        • Unterermittler:
          • Diogo Souza
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 69987
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel-Aviv University
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD), einer Trennungsangststörung (SeAD) oder einer sozialen Angststörung (SoAD) gemäß dem psychiatrischen Interview mit KSADS-PL

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störung, die in der klinischen Bewertung mehr Beeinträchtigungen und Leiden verursacht als GAD, SeAD oder SoAD
  • Aktuelle oder frühere Behandlung (verhaltenstherapeutisch oder pharmakologisch) für eine psychiatrische Störung im Kindesalter
  • IQ < 70 (Rabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT(aktiv)
Sonstiges: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) – Aktiv
Der ABMT besteht aus 160 Versuchen (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im ABM-Zustand erscheint das Ziel in allen wütend-neutralen Versuchen an der neutralen Gesichtsposition. Der Sondentyp (< oder >) ist nicht faktoriell ausgeglichen, erscheint aber mit gleicher Wahrscheinlichkeit für jedes der folgenden Elemente: Standort des wütenden Gesichts, Standort der Sonde oder Akteur.
Verhalten: Kognitive Verhaltensgruppentherapie
„FRIENDS for Life“ Australisches Protokoll zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern
EXPERIMENTAL: CBGT+ABMT (Placebo)
Verhalten: Kognitive Verhaltensgruppentherapie
„FRIENDS for Life“ Australisches Protokoll zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern
Sonstiges: Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung – Placebo
Das Placebo-Protokoll besteht aus 160 Studien (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im Placebo-Zustand sind die Position des wütenden Gesichts, die Position der Sonde und der Schauspieler in der Präsentation vollständig ausgeglichen.
EXPERIMENTAL: PCI+ABMT(aktiv)
Sonstiges: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) – Aktiv
Der ABMT besteht aus 160 Versuchen (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im ABM-Zustand erscheint das Ziel in allen wütend-neutralen Versuchen an der neutralen Gesichtsposition. Der Sondentyp (< oder >) ist nicht faktoriell ausgeglichen, erscheint aber mit gleicher Wahrscheinlichkeit für jedes der folgenden Elemente: Standort des wütenden Gesichts, Standort der Sonde oder Akteur.
Verhalten: Psychoedukative Kontrollintervention
Psychoedukative Kontrollinterventionen liefern nur kurze psychoedukative Informationen über Ängste im Zusammenhang mit allgemeinen Bildungsaktivitäten
PLACEBO_COMPARATOR: PCI+ABMT (Placebo)
Sonstiges: Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung – Placebo
Das Placebo-Protokoll besteht aus 160 Studien (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im Placebo-Zustand sind die Position des wütenden Gesichts, die Position der Sonde und der Schauspieler in der Präsentation vollständig ausgeglichen.
Verhalten: Psychoedukative Kontrollintervention
Psychoedukative Kontrollinterventionen liefern nur kurze psychoedukative Informationen über Ängste im Zusammenhang mit allgemeinen Bildungsaktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS) / kontinuierlich
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS) vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und bis zum 6-monatigen Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala (CGI-I) / dichotom
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Probanden mit weniger als 2 Punkten auf der CGI-I-Skala in Woche 10 und im 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening für Kinder und angstbedingte emotionale Störungen (SCARED)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Score-Änderung in der SCARED-Kinder- und Elternversion vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Kindheitsdepressionsinventar (CDI)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Änderung des CDI-Scores vom Ausgangswert zur 10. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Swanson-, Nolan- und Pelham-Skala – Version IV (SNAP-IV)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Score-Änderung im SNAP-IV vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 10 und 6 Monaten
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Spence-Kinderangstskala (SCAS)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Score-Änderung im SCAS vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Neuropsychologische Maßnahmen
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der neuropsychologischen Maßnahmen vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 10 und 6 Monaten
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Biologische Maßnahmen
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Änderung der biologischen Messwerte vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und zum 6-monatigen Follow-up
Endpunkt (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gisele G Manfro, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Silvia H Koller, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / University of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCPA11-0249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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