Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké prvky návrhu léčebné zahrady používají pacienti s Alzheimerovou chorobou jako orientační body k nalezení? (JAZ-TOP)

29. července 2015 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Orientace v léčivé zahradě: Jaké prvky designu používají pacienti s Alzheimerovou chorobou jako orientační body?

Narušení prostorové orientace je považováno za druhý nejčastější kognitivní příznak demence, který postihuje téměř všechny aktivity každodenního života. Výzkumy v oblasti environmentální psychologie pomohly poukázat na vliv prostředí na pacienty s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznými syndromy. Pokud jde o prostorovou orientaci, ukázalo se, že prostředí může poskytnout podporu pro kognitivní selhání u subjektů, pokud je daný prostor přizpůsoben. Zatímco řada studií se zaměřila na architektonické prostředí (nemocnice, ubytovací zařízení), žádná nezkoumala schopnost pacientů orientovat se v přírodním prostředí, jako je zahrada. V posledních letech se však takové zahrady, známé jako léčebné zahrady, objevily v ubytovacích a pečovatelských zařízeních a poskytují skutečnou podporu řízení péče o pacienty s demencí Alzheimerova typu. Byly publikovány různé práce s doporučeními pro jejich řízení. Co se však týče prostorové orientace, žádný z dostupných výzkumů nezkoumal základní principy, o které se lze opřít při organizování prvků venkovních prostor do itinerářů, které podporují orientaci, podle ZEISEL a TYSON (1999). Při absenci takových údajů tito autoři doporučují spoléhat se na pět prvků, které identifikoval Lynch ve své přelomové knize „Image of the City“ (1960), které lidé používají k orientaci a hledání své cesty. Jsou to „cesty“, „hrany“, „okresy“, „uzly“ a „orientační body“. Hypotéza, kterou je třeba ověřit, je, že pacienti s Alzheimerovou chorobou se při orientačním rozhodování a mentálním zobrazení tohoto prostředí nespoléhají na stejné prvky zahrady jako nealzheimerovi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • University Hospital of Nancy , Saint Julien Hospital, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty (skupiny A a B):

  • schopný samostatné chůze, tedy bez pomoci, ať už lidské nebo technické, kromě hůlky
  • jsou ve věku 65 až 90 let
  • nikdy před studií nebyli v zahradě „umění, paměti a života“ v Centru Paula SPILLMANNA
  • dali svůj písemný souhlas poté, co obdrželi jasné a srozumitelné ústní a písemné informace.

Skupina A: pacienti s Alzheimerovou chorobou:

  • diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle diagnostických kritérií NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • skóre menší nebo rovné 4 na Hachinského ischemické škále (Hachinski et al., 1984)
  • Folsteinovo MMSE skóre mezi 10 a 24 včetně
  • skóre rovné 5 nebo 6 na Reisbergově stupnici globálního zhoršení (REISBERG et al., 1982).
  • stabilní, specifická léčba Alzheimerovy choroby (cholinesteráza a memantin)
  • užívání povolených psychofarmak, ale žádná změna léčby během alespoň posledních 48 hodin

Skupina B: zdravé kontrolní subjekty:

  • nepřítomnost demence podle kritérií NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • normální výkon na Folstein MMSE, podle standardů GRECO (en français: Groupe de REflexions sur les Evaluations Cognitives) (Reflection Group on Cognitive Assessments)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty (skupiny A a B):

  • Absence sociálního zabezpečení
  • smyslový deficit zasahující do úkolu
  • afázie zasahující do úkolu
  • anamnéza poranění hlavy (se ztrátou vědomí)
  • chronický alkoholismus
  • odmítnutí nebo nemožnost získat od pacienta písemný informovaný souhlas
  • zákonem chráněná osoba
  • těžká deprese: skóre vyšší než 20 na 30položkové škále geriatrické deprese (GDS)

Skupina A: pacienti s Alzheimerovou chorobou:

  • jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení Skupina B: zdravé kontrolní subjekty
  • neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která mohou hodnocení ovlivnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientů s Alzheimerovou chorobou
Jiný: neuropsychologické vyšetření
Aktivní komparátor: řízení
zdravé kontrolní subjekty.
Jiný: neuropsychologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte povahu a četnost prvků zahrady „umění, paměti a života“, kterou jako orientační body používají pacienti s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav = inkluzní návštěva
Popsat a porovnat povahu a frekvenci prvků zapojených do rozhodování o orientaci a kognitivní mapy mezi skupinou subjektů s Alzheimerovou chorobou a skupinou zdravých kontrolních subjektů.
Výchozí stav = inkluzní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte charakteristiky prvků, které přispěly k rozhodování ohledně prostorové orientace, kognitivní mapy, korelace mezi úspěchem v experimentálním, neuropsychologickém hodnocení u Alzheimerovy choroby a zdravými kontrolními subjekty.
Časové okno: Výchozí stav = inkluzní návštěva
Pomocí analýzy rozhovorů založených na řešení problémů a interloční logice (TROGNON a BATT, 2007, 2010, 2011) identifikovat charakteristiky prvků zahrady „umění, paměti a života“, které přispěly k rozhodování o prostorové orientaci. a rozvoj mentální reprezentace zahrady u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých starších jedinců.
Výchozí stav = inkluzní návštěva
Studujte charakteristiky prvků, které přispěly k rozhodování ohledně prostorové orientace, kognitivní mapy, korelace mezi úspěchem v experimentálním, neuropsychologickém hodnocení u Alzheimerovy choroby a zdravými kontrolními subjekty.
Časové okno: Výchozí stav = inkluzní návštěva
Studovat korelaci mezi mírou úspěšnosti v experimentálních úlohách (učení trasy, kognitivní mapa) a standardním a specifickým neuropsychologickým hodnocením (vizuoprostorové dovednosti) jedinců s Alzheimerovou chorobou a zdravých kontrolních subjektů.
Výchozí stav = inkluzní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thérèse Rivasseau Jonveaux, PhD, University Hospital of Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A00993-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení