Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilke elementer i designet af en helbredende have bruges som vartegn af patienter med Alzheimers sygdom at lokalisere? (JAZ-TOP)

29. juli 2015 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

At orientere sig i en helbredende have: Hvilke elementer af designet bruges som vartegn af patienter med Alzheimers sygdom?

Afbrydelsen af ​​rumlig orientering betragtes som det næstmest almindelige kognitive symptom på demens, der påvirker næsten alle aktiviteter i dagligdagen. Forskning inden for miljøpsykologi har været med til at fremhæve miljøets indflydelse på patienter med Alzheimers sygdom eller relaterede syndromer. Med hensyn til rumlig orientering har det vist sig, at et miljø kan give støtte til kognitive svigt i fag, hvis netop det rum tilpasses. Mens adskillige undersøgelser har fokuseret på det arkitektoniske miljø (hospital, boligfaciliteter), har ingen undersøgt patienters evne til at orientere sig i et naturligt miljø såsom en have. Men i de senere år er sådanne haver, kendt som helbredende haver, opstået i boliger og plejefaciliteter, som giver ægte støtte til plejebehandlingen af ​​patienter med Alzheimer-type demens. Der er udgivet forskellige værker med anbefalinger til deres ledelse. Men med hensyn til rumlig orientering har ingen af ​​den tilgængelige forskning undersøgt de grundlæggende principper, som man kan stole på for at organisere elementerne i uderum i ruter, der fremmer orientering, ifølge ZEISEL og TYSON (1999). I mangel af sådanne data anbefaler disse forfattere at stole på fem elementer, identificeret af Lynch i hans skelsættende bog "Image of the City" (1960), som folk bruger til at orientere sig og finde vej. Disse er "stier", "kanter", "distrikter", "knuder" og "vartegn". Hypotesen, der skal verificeres, er, at patienter med Alzheimers sygdom ikke er afhængige af de samme elementer i haven som ikke-Alzheimers forsøgspersoner, når de skal tage orienteringsbeslutninger og mentalt forestille sig dette miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • University Hospital of Nancy , Saint Julien Hospital, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag (gruppe A og B):

  • i stand til at gå autonomt, det vil sige uden hjælp, hvad enten det er menneskeligt eller teknisk, bortset fra en vandrestok
  • er i alderen 65 til 90 år
  • har aldrig været i "kunst, hukommelse og liv"-haven på Paul SPILLMANN Center før undersøgelsen
  • har givet deres skriftlige samtykke efter at have modtaget klare og forståelige mundtlige og skriftlige oplysninger.

Gruppe A: patienter med Alzheimers sygdom:

  • diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA diagnostiske kriterier (Mc KHANN et al., 1984)
  • score mindre end eller lig med 4 på Hachinskis iskæmiske skala (Hachinski et al., 1984)
  • Folstein MMSE score mellem 10 og 24 inklusive
  • score lig med 5 eller 6 på Reisberg Global Deterioration Scale (REISBERG et al., 1982).
  • stabil, specifik behandling af Alzheimers sygdom (cholinesterase og memantin)
  • indtagelse af psykofarmaka tilladt, men ingen ændring i behandlingen i løbet af mindst de sidste 48 timer

Gruppe B: raske kontrolpersoner:

  • fravær af demens ifølge NINCDS-ADRDA kriterier (Mc KHANN et al., 1984)
  • normal præstation på Folstein MMSE i henhold til GRECO (en français: Groupe de REflexions sur les Evaluations Cognitives) standarder (Reflection Group on Cognitive Assessments)

Ekskluderingskriterier:

For alle fag (gruppe A og B):

  • Manglende socialsikringsdækning
  • sensorisk underskud, der forstyrrer opgaven
  • afasi forstyrrer opgaven
  • historie med hovedtraume (med tab af bevidsthed)
  • kronisk alkoholisme
  • afslag på eller manglende evne til at indhente skriftlig informeret samtykke fra patienten
  • juridisk beskyttet person
  • svær depression: score højere end 20 på 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS)

Gruppe A: patienter med Alzheimers sygdom:

  • andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der kan påvirke vurderingen Gruppe B: raske kontrolpersoner
  • neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der kan påvirke vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med Alzheimers sygdom
Andet: neuropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: styring
sunde kontrolpersoner.
Andet: neuropsykologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser arten og hyppigheden af ​​elementer i haven "kunst, hukommelse og liv" brugt som vartegn af patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline = inklusionsbesøg
At beskrive og sammenligne arten og hyppigheden af ​​elementer involveret i orienteringsbeslutninger og det kognitive kort, mellem en gruppe forsøgspersoner med Alzheimers sygdom og en gruppe af raske kontrolpersoner.
Baseline = inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg karakteristikaene af de elementer, der bidrog til beslutningstagning vedrørende rumlig orientering, det kognitive kort, sammenhænge mellem succes i eksperimentel, neuropsykologisk vurdering i Alzheimers sygdom og raske kontrolpersoner.
Tidsramme: Baseline = inklusionsbesøg
At identificere, gennem analyse af interviews baseret på problemløsning og interlocutory logik (TROGNON og BATT, 2007,2010, 2011), karakteristikaene af elementerne i "kunst, hukommelse og liv" haven, der bidrog til beslutningstagning vedrørende rumlig orientering og udviklingen af ​​en mental repræsentation af haven hos patienter med Alzheimers sygdom og raske ældre forsøgspersoner.
Baseline = inklusionsbesøg
Undersøg karakteristikaene af de elementer, der bidrog til beslutningstagning vedrørende rumlig orientering, det kognitive kort, sammenhænge mellem succes i eksperimentel, neuropsykologisk vurdering i Alzheimers sygdom og raske kontrolpersoner.
Tidsramme: Baseline = inklusionsbesøg
At studere sammenhængen mellem graden af ​​succes i eksperimentelle opgaver (rutelæring, kognitivt kort) og standard og specifik neuropsykologisk vurdering (visuospatiale færdigheder) af personer med Alzheimers sygdom og raske kontrolpersoner.
Baseline = inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thérèse Rivasseau Jonveaux, PhD, University Hospital of Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-A00993-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger