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Quali elementi del design di un giardino curativo vengono utilizzati come punti di riferimento dai pazienti con malattia di Alzheimer per individuare? (JAZ-TOP)

29 luglio 2015 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Orientarsi in un giardino curativo: quali elementi del design vengono utilizzati come punti di riferimento dai pazienti con malattia di Alzheimer?

L'interruzione dell'orientamento spaziale è considerata il secondo sintomo cognitivo più comune della demenza, che colpisce quasi tutte le attività della vita quotidiana. La ricerca nel campo della psicologia ambientale ha contribuito a evidenziare l'influenza dell'ambiente sui pazienti con malattia di Alzheimer o sindromi correlate. Per quanto riguarda l'orientamento spaziale, è stato dimostrato che un ambiente può fornire supporto ai fallimenti cognitivi nei soggetti se quel particolare spazio è adattato. Mentre numerosi studi si sono concentrati sull'ambiente architettonico (ospedale, struttura abitativa), nessuno ha esplorato la capacità dei pazienti di orientarsi in un ambiente naturale come un giardino. Tuttavia, negli ultimi anni, tali giardini, noti come giardini curativi, sono emersi nelle strutture abitative e assistenziali, fornendo un vero supporto per la gestione della cura dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Sono stati pubblicati vari lavori che delineano raccomandazioni per la loro gestione. Tuttavia, per quanto riguarda l'orientamento spaziale, nessuna delle ricerche disponibili ha esplorato i principi di base su cui fare affidamento per organizzare gli elementi degli spazi esterni in percorsi che promuovano l'orientamento, secondo ZEISEL e TYSON (1999). In assenza di tali dati, questi autori raccomandano di affidarsi a cinque elementi, individuati da Lynch nel suo storico libro "Image of the City" (1960), che le persone utilizzano per orientarsi e trovare la propria strada. Si tratta di "percorsi", "bordi", "quartieri", "nodi" e "punti di riferimento". L'ipotesi da verificare è che i pazienti con malattia di Alzheimer non facciano affidamento sugli stessi elementi del giardino dei soggetti non affetti da Alzheimer per prendere decisioni di orientamento e per immaginare mentalmente questo ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • University Hospital of Nancy , Saint Julien Hospital, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti (gruppi A e B):

  • in grado di camminare autonomamente, cioè senza aiuto, umano o tecnico, se non un bastone da passeggio
  • hanno dai 65 ai 90 anni
  • non sono mai stati nel giardino "arte, memoria e vita" del Centro Paul SPILLMANN prima dello studio
  • hanno prestato il loro consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte chiare e comprensibili.

Gruppo A: pazienti con malattia di Alzheimer:

  • diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri diagnostici NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • punteggio inferiore o uguale a 4 sulla scala ischemica di Hachinski (Hachinski et al., 1984)
  • Punteggio Folstein MMSE compreso tra 10 e 24 inclusi
  • punteggio pari a 5 o 6 sulla Reisberg Global Deterioration Scale (REISBERG et al., 1982).
  • trattamento stabile e specifico della malattia di Alzheimer (colinesterasi e memantina)
  • assunzione autorizzata di psicofarmaci, ma nessun cambiamento di trattamento almeno nelle ultime 48 ore

Gruppo B: soggetti sani di controllo:

  • assenza di demenza secondo i criteri NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • prestazioni normali su Folstein MMSE, secondo gli standard GRECO (en français: Groupe de REflexions sur les Evaluations Cognitives) (Reflection Group on Cognitive Assessments)

Criteri di esclusione:

Per tutte le materie (gruppi A e B):

  • Assenza di copertura previdenziale
  • deficit sensoriale che interferisce con il compito
  • afasia che interferisce con il compito
  • storia di trauma cranico (con perdita di coscienza)
  • alcolismo cronico
  • rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal paziente
  • persona legalmente protetta
  • depressione grave: punteggio superiore a 20 sulla scala della depressione geriatrica (GDS) a 30 voci

Gruppo A: pazienti con malattia di Alzheimer:

  • altre malattie neurologiche o psichiatriche che possono influenzare la valutazione Gruppo B: soggetti sani di controllo
  • malattie neurologiche o psichiatriche che possono influenzare la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malati di malattia di Alzheimer
Altro: valutazione neuropsicologica
Comparatore attivo: controllo
soggetti sani di controllo.
Altro: valutazione neuropsicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la natura e la frequenza degli elementi del giardino "arte, memoria e vita" utilizzati come punti di riferimento dai malati di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale = visita di inclusione
Descrivere e confrontare natura e frequenza degli elementi coinvolti nelle decisioni di orientamento e nella mappa cognitiva, tra un gruppo di soggetti con malattia di Alzheimer e un gruppo di soggetti sani di controllo.
Basale = visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le caratteristiche degli elementi che hanno contribuito al processo decisionale in merito all'orientamento spaziale, la mappa cognitiva, le correlazioni tra successo nella valutazione sperimentale, neuropsicologica nella malattia di Alzheimer e soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: Basale = visita di inclusione
Individuare, attraverso l'analisi di interviste basate su problem solving e logiche interlocutorie (TROGNON e BATT, 2007,2010, 2011), le caratteristiche degli elementi del giardino "arte, memoria e vita" che hanno contribuito a prendere decisioni in merito all'orientamento spaziale e lo sviluppo di una rappresentazione mentale del giardino, in pazienti con malattia di Alzheimer e soggetti anziani sani.
Basale = visita di inclusione
Studiare le caratteristiche degli elementi che hanno contribuito al processo decisionale in merito all'orientamento spaziale, la mappa cognitiva, le correlazioni tra successo nella valutazione sperimentale, neuropsicologica nella malattia di Alzheimer e soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: Basale = visita di inclusione
Studiare la correlazione tra il grado di successo in compiti sperimentali (percorso di apprendimento, mappa cognitiva) e valutazione neuropsicologica standard e specifica (abilità visuospaziali) di individui con malattia di Alzheimer e soggetti sani di controllo.
Basale = visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thérèse Rivasseau Jonveaux, PhD, University Hospital of Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-A00993-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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