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¿Qué elementos del diseño de un jardín curativo utilizan como puntos de referencia los pacientes con enfermedad de Alzheimer para localizar? (JAZ-TOP)

29 de julio de 2015 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Orientarse en un jardín curativo: ¿Qué elementos del diseño utilizan como puntos de referencia los pacientes con enfermedad de Alzheimer?

La interrupción de la orientación espacial se considera el segundo síntoma cognitivo más común de la demencia y afecta a casi todas las actividades de la vida diaria. La investigación en el campo de la psicología ambiental ha ayudado a resaltar la influencia del medio ambiente en los pacientes con enfermedad de Alzheimer o síndromes relacionados. Con respecto a la orientación espacial, se ha demostrado que un entorno puede brindar apoyo a las fallas cognitivas en los sujetos si se adapta ese espacio en particular. Si bien numerosos estudios se han centrado en el entorno arquitectónico (hospital, vivienda), ninguno ha explorado la capacidad de los pacientes para orientarse en un entorno natural como un jardín. Sin embargo, en los últimos años, estos jardines, conocidos como jardines curativos, han surgido en centros residenciales y de atención, brindando un apoyo genuino para el manejo de la atención de pacientes con demencia tipo Alzheimer. Se han publicado varios trabajos con recomendaciones para su manejo. Sin embargo, con respecto a la orientación espacial, ninguna de las investigaciones disponibles ha explorado los principios básicos en los que basarse para organizar los elementos de los espacios exteriores en itinerarios que promuevan la orientación, según ZEISEL y TYSON (1999). En ausencia de tales datos, estos autores recomiendan confiar en cinco elementos, identificados por Lynch en su libro histórico "Imagen de la ciudad" (1960), que la gente usa para orientarse y encontrar su camino. Estos son "caminos", "bordes", "distritos", "nodos" y "puntos de referencia". La hipótesis a verificar es que los pacientes con enfermedad de Alzheimer no se basan en los mismos elementos del jardín que los sujetos sin Alzheimer para tomar decisiones de orientación y para visualizar mentalmente este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • University Hospital of Nancy , Saint Julien Hospital, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las asignaturas (grupos A y B):

  • capaz de caminar de forma autónoma, es decir, sin ayuda, ya sea humana o técnica, a excepción de un bastón
  • tienen entre 65 y 90 años
  • nunca han estado en el jardín "arte, memoria y vida" en el Centro Paul SPILLMANN antes del estudio
  • haber dado su consentimiento por escrito después de recibir información oral y escrita clara e inteligible.

Grupo A: pacientes con enfermedad de Alzheimer:

  • diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios de diagnóstico NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • puntuación menor o igual a 4 en la escala isquémica de Hachinski (Hachinski et al., 1984)
  • Puntaje Folstein MMSE entre 10 y 24 inclusive
  • puntuación igual a 5 o 6 en la Escala de Deterioro Global de Reisberg (REISBERG et al., 1982).
  • tratamiento estable y específico de la enfermedad de Alzheimer (colinesterasa y memantina)
  • toma de psicotrópicos autorizada, pero sin cambio de tratamiento durante al menos las últimas 48 horas

Grupo B: sujetos control sanos:

  • ausencia de demencia según criterios NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • rendimiento normal en Folstein MMSE, de acuerdo con los estándares GRECO (en francés: Groupe de REflexions sur les Evaluations Cognitives) (Grupo de reflexión sobre evaluaciones cognitivas)

Criterio de exclusión:

Para todas las asignaturas (grupos A y B):

  • Ausencia de cobertura de seguridad social
  • déficit sensorial que interfiere con la tarea
  • afasia que interfiere con la tarea
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico (con pérdida del conocimiento)
  • alcoholismo cronico
  • negativa o imposibilidad de obtener un formulario de consentimiento informado por escrito del paciente
  • persona legalmente protegida
  • depresión severa: puntuación superior a 20 en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de 30 ítems

Grupo A: pacientes con enfermedad de Alzheimer:

  • otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas que puedan afectar a la evaluación Grupo B: sujetos control sanos
  • enfermedades neurológicas o psiquiátricas que puedan afectar la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con enfermedad de alzheimer
Otro: evaluación neuropsicológica
Comparador activo: control
sujetos control sanos.
Otro: evaluación neuropsicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la naturaleza y la frecuencia de los elementos del jardín "arte, memoria y vida" utilizados como puntos de referencia por los pacientes con enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base = visita de inclusión
Describir y comparar la naturaleza y frecuencia de los elementos que intervienen en las decisiones de orientación y el mapa cognitivo, entre un grupo de sujetos con enfermedad de Alzheimer y un grupo de sujetos control sanos.
Línea de base = visita de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar las características de los elementos que contribuyeron a la toma de decisiones respecto a la orientación espacial, el mapa cognitivo, correlaciones entre el éxito en la evaluación experimental, neuropsicológica en la enfermedad de Alzheimer y sujetos control sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base = visita de inclusión
Identificar, a través del análisis de entrevistas basadas en la resolución de problemas y la lógica interlocutoria (TROGNON y BATT, 2007,2010, 2011), las características de los elementos del jardín "arte, memoria y vida" que contribuyeron a la toma de decisiones respecto a la orientación espacial y el desarrollo de una representación mental del jardín, en pacientes con enfermedad de Alzheimer y sujetos sanos de edad avanzada.
Línea de base = visita de inclusión
Estudiar las características de los elementos que contribuyeron a la toma de decisiones respecto a la orientación espacial, el mapa cognitivo, correlaciones entre el éxito en la evaluación experimental, neuropsicológica en la enfermedad de Alzheimer y sujetos control sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base = visita de inclusión
Estudiar la correlación entre el grado de éxito en tareas experimentales (aprendizaje de rutas, mapa cognitivo) y la evaluación neuropsicológica estándar y específica (habilidades visuoespaciales) de individuos con enfermedad de Alzheimer y sujetos control sanos.
Línea de base = visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thérèse Rivasseau Jonveaux, PhD, University Hospital of Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-A00993-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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