Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie elementy projektu ogrodu leczniczego są używane jako punkty orientacyjne przez pacjentów z chorobą Alzheimera do zlokalizowania? (JAZ-TOP)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Orientowanie się w leczniczym ogrodzie: jakie elementy projektu są używane jako punkty orientacyjne przez pacjentów z chorobą Alzheimera?

Zakłócenie orientacji przestrzennej jest uważane za drugi najczęstszy objaw poznawczy demencji, wpływający na prawie wszystkie czynności życia codziennego. Badania z zakresu psychologii środowiskowej pomogły uwypuklić wpływ środowiska na pacjentów z chorobą Alzheimera lub zespołami pokrewnymi. W odniesieniu do orientacji przestrzennej wykazano, że środowisko może zapewnić wsparcie dla niepowodzeń poznawczych u badanych, jeśli ta konkretna przestrzeń jest przystosowana. Podczas gdy liczne badania koncentrowały się na środowisku architektonicznym (szpital, obiekt mieszkalny), żadne z nich nie badało zdolności pacjentów do orientowania się w środowisku naturalnym, takim jak ogród. Jednak w ostatnich latach takie ogrody, zwane ogrodami leczniczymi, pojawiły się w placówkach mieszkaniowych i opiekuńczych, stanowiąc realne wsparcie w zarządzaniu opieką nad pacjentami z otępieniem typu alzheimerowskiego. Opublikowano różne prace przedstawiające zalecenia dotyczące ich zarządzania. Jednak w odniesieniu do orientacji przestrzennej, według ZEISEL i TYSON (1999), żadne z dostępnych badań nie zbadało podstawowych zasad, na których można polegać w celu organizowania elementów przestrzeni zewnętrznej w trasy promujące orientację. W przypadku braku takich danych autorzy ci zalecają poleganie na pięciu elementach, zidentyfikowanych przez Lyncha w jego przełomowej książce „Image of the City” (1960), których ludzie używają do orientacji i odnajdywania drogi. Są to „ścieżki”, „krawędzie”, „dzielnice”, „węzły” i „punkty orientacyjne”. Hipotezą do zweryfikowania jest to, że pacjenci z chorobą Alzheimera nie opierają się na tych samych elementach ogrodu co osoby bez choroby Alzheimera przy podejmowaniu decyzji orientacyjnych i mentalnym obrazowaniu tego środowiska.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • University Hospital of Nancy , Saint Julien Hospital, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty (grupy A i B):

  • zdolny do samodzielnego chodzenia, to znaczy bez pomocy ludzkiej lub technicznej, z wyjątkiem laski
  • są w wieku od 65 do 90 lat
  • nigdy przed badaniem nie byli w ogrodzie „sztuki, pamięci i życia” w Centrum im. Paula SPILLMANNA
  • wyrazili pisemną zgodę po otrzymaniu jasnych i zrozumiałych ustnych i pisemnych informacji.

Grupa A : pacjenci z chorobą Alzheimera:

  • rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów diagnostycznych NINCDS-ADRDA (Mc KHANN i in., 1984)
  • wynik mniejszy lub równy 4 w skali niedokrwiennej Hachinskiego (Hachinski i in., 1984)
  • Wynik Folstein MMSE od 10 do 24 włącznie
  • wynik równy 5 lub 6 w Globalnej Skali Deterioracji Reisberga (REISBERG i in., 1982).
  • stabilne, swoiste leczenie choroby Alzheimera (cholinesteraza i memantyna)
  • przyjmowanie dopuszczonych leków psychotropowych, ale brak zmiany leczenia w ciągu co najmniej ostatnich 48 godzin

Grupa B: zdrowe osoby kontrolne:

  • brak otępienia według kryteriów NINCDS-ADRDA (Mc KHANN i in., 1984)
  • normalne wyniki na Folstein MMSE, zgodnie ze standardami GRECO (en français: Groupe de REflexions sur les Evaluations Cognitives) (Reflection Group on Cognitive Assessments)

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów (grupy A i B):

  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • deficyt sensoryczny utrudniający wykonanie zadania
  • afazja przeszkadzająca w wykonywaniu zadania
  • historia urazu głowy (z utratą przytomności)
  • przewlekły alkoholizm
  • odmowa lub niemożność uzyskania pisemnego formularza świadomej zgody od pacjenta
  • osoba prawnie chroniona
  • ciężka depresja: wynik wyższy niż 20 w 30-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)

Grupa A : pacjenci z chorobą Alzheimera:

  • inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na ocenę Grupa B: zdrowe osoby kontrolne
  • choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Alzheimera
Inny: ocena neuropsychologiczna
Aktywny komparator: kontrola
zdrowych osobników kontrolnych.
Inny: ocena neuropsychologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza charakteru i częstotliwości występowania elementów ogrodu „sztuka, pamięć i życie” wykorzystywanych jako punkty orientacyjne przez pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Linia bazowa = wizyta włączenia
Opisanie i porównanie charakteru i częstotliwości elementów zaangażowanych w decyzje dotyczące orientacji oraz mapy poznawczej między grupą osób z chorobą Alzheimera a grupą zdrowych osób kontrolnych.
Linia bazowa = wizyta włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj cechy elementów, które przyczyniły się do podejmowania decyzji dotyczących orientacji przestrzennej, mapy poznawczej, korelacji między sukcesem w eksperymentalnej, neuropsychologicznej ocenie choroby Alzheimera i zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa = wizyta włączenia
Identyfikacja, poprzez analizę wywiadów opartych na rozwiązywaniu problemów i logice interlokucyjnej (TROGNON i BATT, 2007,2010, 2011), charakterystyki elementów ogrodu „sztuka, pamięć i życie”, które przyczyniły się do podejmowania decyzji dotyczących orientacji przestrzennej oraz rozwój mentalnej reprezentacji ogrodu u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych osób starszych.
Linia bazowa = wizyta włączenia
Zbadaj cechy elementów, które przyczyniły się do podejmowania decyzji dotyczących orientacji przestrzennej, mapy poznawczej, korelacji między sukcesem w eksperymentalnej, neuropsychologicznej ocenie choroby Alzheimera i zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa = wizyta włączenia
Zbadanie korelacji między stopniem powodzenia w zadaniach eksperymentalnych (uczenie się trasy, mapa poznawcza) a standardową i specyficzną oceną neuropsychologiczną (umiejętności wzrokowo-przestrzenne) osób z chorobą Alzheimera i zdrowych osób kontrolnych.
Linia bazowa = wizyta włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thérèse Rivasseau Jonveaux, PhD, University Hospital of Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-A00993-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami