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Quais elementos do projeto de um jardim de cura são usados ​​como pontos de referência por pacientes com doença de Alzheimer para localização? (JAZ-TOP)

29 de julho de 2015 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Orientando-se em um jardim de cura: quais elementos do design são usados ​​como pontos de referência por pacientes com doença de Alzheimer?

A interrupção da orientação espacial é considerada o segundo sintoma cognitivo mais comum da demência, afetando quase todas as atividades da vida diária. A pesquisa no campo da psicologia ambiental ajudou a destacar a influência do ambiente em pacientes com doença de Alzheimer ou síndromes relacionadas. No que diz respeito à orientação espacial, foi demonstrado que um ambiente pode fornecer suporte para falhas cognitivas em sujeitos se aquele espaço específico for adaptado. Embora numerosos estudos tenham se concentrado no ambiente arquitetônico (hospital, residência), nenhum explorou a capacidade dos pacientes de se orientarem em um ambiente natural, como um jardim. No entanto, nos últimos anos, esses jardins, conhecidos como jardins de cura, surgiram em habitações e instalações de cuidados, fornecendo um suporte genuíno para o gerenciamento de cuidados de pacientes com demência do tipo Alzheimer. Vários trabalhos foram publicados delineando recomendações para seu manejo. No entanto, no que diz respeito à orientação espacial, nenhuma das pesquisas disponíveis explorou os princípios básicos nos quais se basear para organizar os elementos dos espaços externos em itinerários que promovam a orientação, conforme ZEISEL e TYSON (1999). Na ausência de tais dados, esses autores recomendam contar com cinco elementos, identificados por Lynch em seu livro “Imagem da cidade” (1960), que as pessoas usam para se orientar e encontrar seu caminho. Estes são "caminhos", "bordas", "distritos", "nós" e "marcos". A hipótese a verificar é a de que os doentes com doença de Alzheimer não recorrem aos mesmos elementos do jardim que os não-Alzheimerianos para tomar decisões de orientação e para imaginar mentalmente este ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • University Hospital of Nancy , Saint Julien Hospital, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as disciplinas (grupos A e B):

  • capaz de andar de forma autônoma, ou seja, sem ajuda, seja humana ou técnica, exceto por uma bengala
  • têm 65 a 90 anos
  • nunca estiveram no jardim "arte, memória e vida" no Paul SPILLMANN Center antes do estudo
  • deram o seu consentimento por escrito depois de receber informações orais e escritas claras e inteligíveis.

Grupo A: pacientes com doença de Alzheimer:

  • diagnóstico de doença de Alzheimer provável de acordo com os critérios de diagnóstico NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • pontuação menor ou igual a 4 na escala isquêmica de Hachinski (Hachinski et al., 1984)
  • Pontuação Folstein MMSE entre 10 e 24 inclusive
  • pontuação igual a 5 ou 6 na Escala de Deterioração Global de Reisberg (REISBERG et al., 1982).
  • tratamento estável e específico da doença de Alzheimer (colinesterase e memantina)
  • uso de drogas psicotrópicas autorizadas, mas sem mudança de tratamento pelo menos nas últimas 48 horas

Grupo B: indivíduos de controle saudáveis:

  • ausência de demência de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA (Mc KHANN et al., 1984)
  • desempenho normal no Folstein MMSE, de acordo com os padrões GRECO (em français: Groupe de REflexions sur les Evaluations Cognitives) (Grupo de Reflexão sobre Avaliações Cognitivas)

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas (grupos A e B):

  • Ausência de cobertura previdenciária
  • déficit sensorial que interfere na tarefa
  • afasia interferindo na tarefa
  • história de traumatismo craniano (com perda de consciência)
  • alcoolismo crônico
  • recusa ou incapacidade de obter o formulário de consentimento informado por escrito do paciente
  • pessoa legalmente protegida
  • depressão grave: pontuação superior a 20 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 30 itens

Grupo A: pacientes com doença de Alzheimer:

  • outras doenças neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar a avaliação Grupo B: controles saudáveis
  • doenças neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com doença de Alzheimer
Outro: avaliação neuropsicológica
Comparador Ativo: ao controle
controles saudáveis.
Outro: avaliação neuropsicológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar a natureza e a frequência dos elementos do jardim "arte, memória e vida" usados ​​como marcos por pacientes com doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base = visita de inclusão
Descrever e comparar a natureza e frequência dos elementos envolvidos nas decisões de orientação e no mapa cognitivo, entre um grupo de sujeitos com doença de Alzheimer e um grupo de controles saudáveis.
Linha de base = visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar as características dos elementos que contribuíram para a tomada de decisão em relação à orientação espacial, o mapa cognitivo, correlações entre o sucesso na avaliação experimental, neuropsicológica na doença de Alzheimer e controles saudáveis.
Prazo: Linha de base = visita de inclusão
Identificar, por meio da análise de entrevistas com base na resolução de problemas e na lógica interlocutória (TROGNON e BATT, 2007,2010, 2011), as características dos elementos do jardim "arte, memória e vida" que contribuíram para a tomada de decisões quanto à orientação espacial e o desenvolvimento de uma representação mental do jardim, em pacientes com doença de Alzheimer e idosos saudáveis.
Linha de base = visita de inclusão
Estudar as características dos elementos que contribuíram para a tomada de decisão em relação à orientação espacial, o mapa cognitivo, correlações entre o sucesso na avaliação experimental, neuropsicológica na doença de Alzheimer e controles saudáveis.
Prazo: Linha de base = visita de inclusão
Estudar a correlação entre o grau de sucesso em tarefas experimentais (roteiro de aprendizagem, mapa cognitivo) e avaliação neuropsicológica padrão e específica (habilidades visuoespaciais) de indivíduos com doença de Alzheimer e controles saudáveis.
Linha de base = visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thérèse Rivasseau Jonveaux, PhD, University Hospital of Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-A00993-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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