Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilke elementer av utformingen av en helbredende hage brukes som landemerker av pasienter med Alzheimers sykdom å finne? (JAZ-TOP)

29. juli 2015 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Å orientere seg i en helbredende hage: Hvilke elementer av designet brukes som landemerker av pasienter med Alzheimers sykdom?

Forstyrrelsen av romlig orientering regnes som det nest vanligste kognitive symptomet på demens, og påvirker nesten alle aktiviteter i dagliglivet. Forskning innen miljøpsykologi har bidratt til å synliggjøre miljøets påvirkning på pasienter med Alzheimers sykdom eller relaterte syndromer. Når det gjelder romlig orientering, har det vist seg at et miljø kan gi støtte for kognitive svikt hos fag dersom det spesielle rommet er tilpasset. Mens en rekke studier har fokusert på det arkitektoniske miljøet (sykehus, boliganlegg), har ingen undersøkt pasientens evne til å orientere seg i et naturlig miljø som en hage. Likevel, i de siste årene, har slike hager, kjent som helbredende hager, dukket opp i boliger og omsorgsfasiliteter, og gir genuin støtte til pleiebehandling av pasienter med Alzheimer-type demens. Ulike arbeider er publisert som skisserer anbefalinger for deres ledelse. Med hensyn til romlig orientering har imidlertid ingen av tilgjengelig forskning utforsket de grunnleggende prinsippene man kan stole på for å organisere elementene i uterom i reiseruter som fremmer orientering, ifølge ZEISEL og TYSON (1999). I mangel av slike data, anbefaler disse forfatterne å stole på fem elementer, identifisert av Lynch i hans landemerkebok "Image of the City" (1960), som folk bruker for å orientere seg og finne veien. Dette er "stier", "kanter", "distrikter", "noder" og "landemerker". Hypotesen som skal verifiseres er at pasienter med Alzheimers sykdom ikke er avhengige av de samme elementene i hagen som ikke-Alzheimers fag når de tar orienteringsbeslutninger og for å forestille seg dette miljøet mentalt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • University Hospital of Nancy , Saint Julien Hospital, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag (gruppe A og B):

  • i stand til å gå autonomt, det vil si uten hjelp, enten det er menneskelig eller teknisk, bortsett fra en stokk
  • er i alderen 65 til 90 år
  • har aldri vært i "kunst, minne og liv"-hagen på Paul SPILLMANN-senteret før studiet
  • har gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha mottatt klar og forståelig muntlig og skriftlig informasjon.

Gruppe A: pasienter med Alzheimers sykdom:

  • diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA diagnostiske kriterier (Mc KHANN et al., 1984)
  • skåre mindre enn eller lik 4 på Hachinski iskemisk skala (Hachinski et al., 1984)
  • Folstein MMSE score mellom 10 og 24 inklusive
  • skåre lik 5 eller 6 på Reisberg Global Deterioration Scale (REISBERG et al., 1982).
  • stabil, spesifikk behandling av Alzheimers sykdom (kolinesterase og memantin)
  • inntak av psykofarmaka tillatt, men ingen endring i behandlingen i løpet av minst de siste 48 timene

Gruppe B: friske kontrollpersoner:

  • fravær av demens i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier (Mc KHANN et al., 1984)
  • normal ytelse på Folstein MMSE, i henhold til GRECO (en français: Groupe de REflexions sur les Evaluations Cognitives) standarder (Reflection Group on Cognitive Assessments)

Ekskluderingskriterier:

For alle fag (gruppe A og B):

  • Fravær av trygdekning
  • sensorisk underskudd som forstyrrer oppgaven
  • afasi forstyrrer oppgaven
  • historie med hodetraumer (med tap av bevissthet)
  • kronisk alkoholisme
  • avslag eller manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • juridisk beskyttet person
  • alvorlig depresjon: score høyere enn 20 på 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS)

Gruppe A: pasienter med Alzheimers sykdom:

  • andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som kan påvirke vurderingen Gruppe B: friske kontrollpersoner
  • nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som kan påvirke vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med Alzheimers sykdom
Annen: nevropsykologisk vurdering
Aktiv komparator: kontroll
friske kontrollpersoner.
Annen: nevropsykologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser naturen og frekvensen av elementer i "kunst, minne og liv"-hagen brukt som landemerker av pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline = inkluderingsbesøk
Å beskrive og sammenligne arten og hyppigheten av elementer involvert i orienteringsbeslutninger og det kognitive kartet, mellom en gruppe personer med Alzheimers sykdom og en gruppe friske kontrollpersoner.
Baseline = inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer egenskapene til elementene som bidro til beslutningstaking angående romlig orientering, det kognitive kartet, korrelasjoner mellom suksess i eksperimentell, nevropsykologisk vurdering ved Alzheimers sykdom og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Baseline = inkluderingsbesøk
Å identifisere, gjennom analyse av intervjuer basert på problemløsning og interlocutory logikk (TROGNON og BATT, 2007,2010, 2011), egenskapene til elementene i "kunst, minne og liv"-hagen som bidro til beslutningstaking angående romlig orientering og utviklingen av en mental representasjon av hagen, hos pasienter med Alzheimers sykdom og friske eldre personer.
Baseline = inkluderingsbesøk
Studer egenskapene til elementene som bidro til beslutningstaking angående romlig orientering, det kognitive kartet, korrelasjoner mellom suksess i eksperimentell, nevropsykologisk vurdering ved Alzheimers sykdom og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Baseline = inkluderingsbesøk
Å studere sammenhengen mellom graden av suksess i eksperimentelle oppgaver (rutelæring, kognitivt kart) og standard og spesifikk nevropsykologisk vurdering (visuospatiale ferdigheter) av individer med Alzheimers sykdom og friske kontrollpersoner.
Baseline = inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thérèse Rivasseau Jonveaux, PhD, University Hospital of Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-A00993-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger