Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná klinická studie čínské bylinné medicíny (MaZiRenWan) pro funkční zácpu

10. května 2020 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Čínská bylinná medicína (MaZhiRenWan) pro funkční zácpu: prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost patentovaného čínského bylinného léku MaZiRenWan (MZRW) porovnáním se stimulačním laxativem západní medicíny (WM), sennou a placebem u pacientů s funkční zácpou (FC) při nadměrné TCM syndrom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční zácpa (FC) je běžným klinickým problémem. Navzdory účinnosti MaZiRenWan (MZRW) pro zmírnění symptomů FC byla prokázána v předchozí studii. Vzhledem k výsledkům studie stanovení dávky a placebem kontrolované studie MZRW předpokládáme, že MZRW je užitečnější než senna (senokot), a běžně používaný WM lék na zácpu, pro FC pacienty se syndromem nadměrného TCM. Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Po 2 týdnech zavádění budou způsobilí pacienti FC (Řím III) se syndromem nadměrného TCM náhodně zařazeni do ramene CHM (MZRW a WM placebo), ramene WM (senna a CHM placebo) nebo placeba (CHM placebo a WM placebo). Pacienti podstoupí 8týdenní léčbu a 8týdenní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obou pohlaví ve věku 18 až 65 let
  • mají FC diagnostikovanou jako Řím III kritéria
  • mají diagnózu Nadměrná zácpa podle teorie TCM
  • kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) ≦2x/w
  • závažnost zácpy≧3 bodů (7 bodů stupnice od 0 do 6 bodů) a celkové hodnocení symptomů souvisejících se zácpou≧6 bodů (6 položek na stupnici 7 bodů) pro hodnocení vlastních příznaků v záběhovém období
  • normální vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie nebo baryový klystýr) do 12 měsíců
  • normální funkce jater a ledvin v krevním testu do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • drogami vyvolaná zácpa
  • sekundární příčiny zácpy (tj. anamnéza diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy)
  • operace břicha (tj. císařský řez)
  • těžká onemocnění (tj. rakovina a akutní astma)
  • alergie na CHM (tj. nedostatek G6PD), senna a tartrazin
  • těhotenství nebo kojení
  • psychiatrické nebo návykové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MZRW
MZRW se skládá z Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) a Cortex Magnoliae Officina (HouPoficina).
Lék: MZRW
Pacienti jsou instruováni, aby rozpustili sáček granulí (7,5 g) ve 150 ml horké vody; užívají tento roztok perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pilulka z konopných semínek
Lék: placebo
Placebo MZRW je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s granulemi MZRW. Placebo Senna je vyrobeno z škrobu a barvy pro dosažení srovnatelného vzhledu jako Senokot.
Aktivní komparátor: Senna
Senna je stimulační laxativum, které usnadňuje průchod stolice změnou transportu střevních elektrolytů a zvýšením motorické aktivity střev.
Lék: placebo
Placebo MZRW je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s granulemi MZRW. Placebo Senna je vyrobeno z škrobu a barvy pro dosažení srovnatelného vzhledu jako Senokot.
Lék: Senna
Pacienti jsou poučeni, aby užívali 2 tablety před spaním po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Senokot
Komparátor placeba: Placebo
Placebo MZRW a Placebo Senna
Lék: placebo
Placebo MZRW je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s granulemi MZRW. Placebo Senna je vyrobeno z škrobu a barvy pro dosažení srovnatelného vzhledu jako Senokot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra respondérů na CSBM během léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
klinicky významný cílový bod kombinací objektivního měřítka (počet stolice) se subjektivním měřítkem (pocity pacientů ohledně úplnosti defekace, Pacienti s průměrným zvýšením ≧1 kompletní spontánní stolice (CSBM)/týden ve srovnání s výchozí hodnotou (wk1-2) budou definováni jako respondéři
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra respondérů na CSBM během období sledování
Časové okno: 8 týdnů
Jako respondenti byli definováni účastníci s průměrným zvýšením úplného spontánního pohybu střev (CSBM) >=1 pohyb za týden ve srovnání s posledními 14 dny zaváděcího období.
8 týdnů
Individuální posouzení zácpy a souvisejících příznaků
Časové okno: 18 týdnů
závažnost zácpy, pocit napětí, neúplná evakuace, nadýmání, bolesti břicha / křeče, nevolnost a plynatost) byly zaznamenány pomocí 7bodové ordinální škály (0 = vůbec ne a 6 = velmi závažné
18 týdnů
změny doby průchodu tlustým střevem
Časové okno: 18 týdnů
Odhaduje se pomocí komerčně dostupné radioopákní kapsle Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Každá želatinová kapsle obsahovala 24 polyvinylchloridových markerů zapuštěných do síranu barnatého o rozměrech 1 mm x 4,5 mm. Jednoduché rentgenové snímky břicha budou získány po spolknutí tobolky po dobu pěti dnů (120 hodin) před a po 8 týdnech léčby.
18 týdnů
Hodnocení globálních symptomů
Časové okno: 18 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj dojem ze změny zácpy srovnáním s výchozí hodnotou (2. týden) při návštěvách během léčby (6. týden), na konci léčby (10. týden) a na konci sledování (18. týden) se skóre od 0 do 6 představoval výrazně horší, respektive lepší. Kategorie odpovědí byly sbaleny tak, aby byly jednoduše „vylepšené“ pro skóre 4 až 6, „stejné“ pro skóre 3 nebo „horší“ pro skóre 0 až 2.
18 týdnů
Úspěch oslepení
Časové okno: 18 týdnů
úspěšnost zaslepení je hodnocena jak pro zkoušejícího, tak pro pacienty podle toho, zda byl podán CHM, WM nebo placebo
18 týdnů
bezpečnostní profily
Časové okno: 18 týdnů
Hodnoceno stanovením důležitých nežádoucích účinků hlášených v denících účastníků, následných rozhovorech a klinických laboratorních hodnoceních, např. funkce jater a ledvin.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHSRF09101501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení