Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico doble ciego y doble simulación de la medicina herbaria china (MaZiRenWan) para el estreñimiento funcional

10 de mayo de 2020 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Medicina herbaria china (MaZhiRenWan) para el estreñimiento funcional: un estudio prospectivo, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento patentado a base de hierbas chinas, MaZiRenWan (MZRW), comparándolo con un laxante estimulante de la medicina occidental (WM), senna y placebo para pacientes con estreñimiento funcional (FC) en MTC excesiva. síndrome.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estreñimiento funcional (FC) es una queja clínica común. A pesar de que la eficacia de MaZiRenWan (MZRW) para aliviar los síntomas de FC se ha probado en el estudio anterior. Dados los resultados del estudio de determinación de dosis y el estudio controlado con placebo de MZRW, planteamos la hipótesis de que MZRW es más útil que senna (senokot), un fármaco de WM de uso común para el estreñimiento, para pacientes con FC en síndrome de MTC excesiva. Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado y controlado. Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes elegibles con FC (Roma III) con síndrome de TCM excesiva se asignarán al azar al brazo de CHM (MZRW y placebo de WM), al brazo de WM (placebo de sen y CHM) o al brazo de placebo (placebo de CHM y placebo de WM). placebo). Los pacientes se someterán a un tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
291

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier género de 18 a 65 años
  • tener FC diagnosticado como criterio de Roma III
  • tener diagnóstico de Estreñimiento Excesivo según la teoría de la MTC
  • movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) ≦ 2 veces/sem
  • severidad del estreñimiento ≧ 3 puntos (escala de 7 puntos de 0 a 6 puntos) y la puntuación general de los síntomas relacionados con el estreñimiento ≧ 6 puntos (6 ítems en una escala de 7 puntos) para la autoevaluación de los síntomas en el período de preinclusión
  • evaluación colónica normal (colonoscopia o enema de bario) dentro de los 12 meses
  • función hepática y renal normal en análisis de sangre dentro de los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • estreñimiento inducido por drogas
  • causas secundarias de estreñimiento (es decir, historial médico de diabetes mellitus y enfermedad tiroidea)
  • cirugía abdominal (es decir, operación de cesárea)
  • enfermedades graves (es decir, cáncer y asma aguda presente)
  • alergia a CHM (es decir, deficiencia de G6PD), sen y tartrazina
  • embarazo o lactancia
  • trastornos psiquiátricos o adictivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MZRW
MZRW está compuesto por Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) y Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Droga: MZRW
Se indica a los pacientes que disuelvan un sobre de gránulos (7,5 g) en 150 ml de agua caliente; toman esta solución por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Píldora de semilla de cáñamo
Droga: placebo
El placebo MZRW está hecho de dextrina (76,03 %), esencia de té (23,61 %), gardenina (0,02 %) y caramelo (0,34 %) para lograr un color, olor, sabor y textura comparables a los gránulos MZRW. El placebo Senna está hecho de almidón y color para lograr una apariencia comparable a Senokot.
Comparador activo: Sena
Senna es un laxante estimulante que facilita el paso de las heces al alterar el transporte de electrolitos intestinales y aumentar la actividad motora intestinal.
Droga: placebo
El placebo MZRW está hecho de dextrina (76,03 %), esencia de té (23,61 %), gardenina (0,02 %) y caramelo (0,34 %) para lograr un color, olor, sabor y textura comparables a los gránulos MZRW. El placebo Senna está hecho de almidón y color para lograr una apariencia comparable a Senokot.
Droga: Sena
Se indica a los pacientes que tomen 2 comprimidos a la hora de acostarse durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Senokot
Comparador de placebos: Placebo
Placebo MZRW y Placebo Senna
Droga: placebo
El placebo MZRW está hecho de dextrina (76,03 %), esencia de té (23,61 %), gardenina (0,02 %) y caramelo (0,34 %) para lograr un color, olor, sabor y textura comparables a los gránulos MZRW. El placebo Senna está hecho de almidón y color para lograr una apariencia comparable a Senokot.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta para CSBM durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
un criterio de valoración clínicamente significativo mediante la combinación de una medida objetiva (número de deposiciones) con una medida subjetiva (sentimientos de los pacientes en cuanto a la defecación completa, Pacientes con un aumento medio de ≧1 deposición completa espontánea (CSBM)/semana en comparación con el valor inicial (wk1-2) se definirán como respondedores
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta para CSBM durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes con un aumento medio de defecación espontánea completa (CSBM) >= 1 evacuación por semana en comparación con los últimos 14 días del período de preinclusión se definieron como respondedores.
8 semanas
Evaluación individual del estreñimiento y síntomas relacionados
Periodo de tiempo: 18 semanas
gravedad del estreñimiento, sensación de esfuerzo, evacuación incompleta, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales, náuseas y expulsión de gases) se registró mediante una escala ordinal de 7 puntos (0 = nada y 6 = muy intenso).
18 semanas
los cambios del tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se calcula utilizando una cápsula radiopaca Sitzmarks disponible comercialmente (Konsyl Pharmaceuticals, EE. UU.). Cada cápsula de gelatina contenía 24 marcadores de cloruro de polivinilo incrustados en sulfato de bario que medían 1 mm x 4,5 mm. Se obtendrán radiografías simples del abdomen después de tragar la cápsula durante cinco días (120 horas) antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
18 semanas
Evaluación global de síntomas
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se pidió a los participantes que calificaran su impresión de cambio en el estreñimiento comparándolo con su línea de base (Wk2) en las visitas durante el tratamiento (Wk6), al final del tratamiento (Wk10) y al final del seguimiento (Wk18) con puntajes de 0 a 6 representado notablemente peor o mejor respectivamente. Las categorías de respuesta se colapsaron para simplemente "mejorar" para la puntuación de 4 a 6, "igual" para la puntuación de 3 o "peor" para la puntuación de 0 a 2.
18 semanas
Éxito del cegamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
el éxito del cegamiento se evalúa tanto para el investigador como para los pacientes en cuanto a si se tomaron CHM, WM o placebo
18 semanas
perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: 18 semanas
Evaluado determinando los eventos adversos importantes informados en los diarios de los participantes, entrevistas de seguimiento y evaluaciones de laboratorio clínico, por ejemplo, función hepática y renal.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HHSRF09101501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones