Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne chińskiej medycyny ziołowej (MaZiRenWan) dotyczące zaparć czynnościowych

10 maja 2020 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Chiński lek ziołowy (MaZhiRenWan) na funkcjonalne zaparcia: prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie atrapy, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzeżonego chińskiego leku ziołowego, MaZiRenWan (MZRW), poprzez porównanie ze stymulującym środkiem przeczyszczającym zachodniej medycyny (WM), senesem i placebo u pacjentów z czynnościowymi zaparciami (FC) w nadmiernym TCM zespół.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaparcie czynnościowe (FC) jest częstą dolegliwością kliniczną. Pomimo skuteczności MaZiRenWan (MZRW) w łagodzeniu objawów FC została udowodniona w poprzednim badaniu. Biorąc pod uwagę wyniki badania określania dawki i kontrolowanego placebo badania MZRW, stawiamy hipotezę, że MZRW jest bardziej użyteczny niż senes (senokot), a powszechnie stosowany lek WM na zaparcia, dla pacjentów FC z nadmiernym zespołem TCM. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym kwalifikujący się pacjenci FC (Rzym III) z nadmiernym zespołem TCM zostaną losowo przydzieleni do ramienia CHM (MZRW i WM placebo), ramienia WM (senna i CHM placebo) lub ramienia placebo (CHM placebo i WM placebo). Pacjenci będą poddani 8-tygodniowej kuracji i 8-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obu płci w wieku od 18 do 65 lat
  • mieć FC zdiagnozowane jako kryterium Rzym III
  • mają diagnozę Nadmiernych Zaparć zgodnie z teorią TCM
  • całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM) ≦2 razy/tydz
  • nasilenie zaparcia ≧3 pkt (skala 7 pkt od 0 do 6 pkt) oraz ogólna punktacja objawów związanych z zaparciami ≧ 6 pkt (6 pozycji w skali 7 pkt) do samodzielnej oceny objawów w okresie docierania
  • normalna ocena okrężnicy (kolonoskopia lub lewatywa z baru) w ciągu 12 miesięcy
  • prawidłowa czynność wątroby i nerek w badaniu krwi w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • zaparcia polekowe
  • wtórne przyczyny zaparć (tj. historia medyczna cukrzycy i chorób tarczycy)
  • chirurgia jamy brzusznej (tj. cesarskie cięcie)
  • ciężkie choroby (np. rak i ostra astma)
  • alergia na CHM (tj. niedobór G6PD), senesu i tartrazyny
  • ciąża lub karmienie piersią
  • zaburzenia psychiczne lub uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MZRW
MZRW składa się z Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) i Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Lek: MZRW
Pacjentów instruuje się, aby rozpuścili saszetkę z granulatem (7,5 g) w 150 ml gorącej wody; przyjmują ten roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułka z nasion konopi
Lek: placebo
Placebo MZRW składa się z dekstryny (76,03%), esencji herbaty (23,61%), gardeniny (0,02%) i karmelu (0,34%) w celu uzyskania koloru, zapachu, smaku i konsystencji porównywalnych z granulatem MZRW. Placebo Senna składa się z skrobi i koloru, aby uzyskać wygląd porównywalny z Senokotem.
Aktywny komparator: Senna
Senna to pobudzający środek przeczyszczający, który ułatwia pasaż stolca poprzez zmianę transportu elektrolitów w jelitach i zwiększenie motoryki jelit.
Lek: placebo
Placebo MZRW składa się z dekstryny (76,03%), esencji herbaty (23,61%), gardeniny (0,02%) i karmelu (0,34%) w celu uzyskania koloru, zapachu, smaku i konsystencji porównywalnych z granulatem MZRW. Placebo Senna składa się z skrobi i koloru, aby uzyskać wygląd porównywalny z Senokotem.
Lek: Senna
Pacjentom zaleca się przyjmowanie 2 tabletek przed snem przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Senokot
Komparator placebo: Placebo
Placebo MZRW i Placebo Senna
Lek: placebo
Placebo MZRW składa się z dekstryny (76,03%), esencji herbaty (23,61%), gardeniny (0,02%) i karmelu (0,34%) w celu uzyskania koloru, zapachu, smaku i konsystencji porównywalnych z granulatem MZRW. Placebo Senna składa się z skrobi i koloru, aby uzyskać wygląd porównywalny z Senokotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na CSBM w okresie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
klinicznie znaczący punkt końcowy poprzez połączenie pomiaru obiektywnego (liczba wypróżnień) z pomiarem subiektywnym (odczucia pacjentów co do kompletności wypróżnienia, pacjenci ze średnim wzrostem o ≧1 całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM)/tydzień w porównaniu z wartością wyjściową (wk1-2) zostaną zdefiniowani jako respondenci
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na CSBM w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy ze średnim wzrostem całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM)>=1 wypróżnienie na tydzień w porównaniu z ostatnimi 14 dniami okresu wstępnego zostali zdefiniowani jako osoby reagujące
8 tygodni
Indywidualna ocena zaparć i związanych z nimi objawów
Ramy czasowe: 18 tygodni
nasilenie zaparć, uczucie wysiłku, niepełne wypróżnienie, wzdęcia, bóle/skurcze brzucha, nudności i oddawanie gazów) rejestrowano przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej (0 = wcale, 6 = bardzo nasilone
18 tygodni
zmiany czasu pasażu okrężniczego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oszacowano ją, stosując dostępną w handlu nieprzepuszczającą promieni rentgenowskich kapsułkę Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Każda kapsułka żelatynowa zawierała 24 markery z polichlorku winylu zatopione w siarczanie baru o wymiarach 1 mm x 4,5 mm. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej zostaną wykonane po połknięciu kapsułki przez pięć dni (120 godzin) przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia.
18 tygodni
Ogólna ocena objawów
Ramy czasowe: 18 tygodni
Uczestników poproszono o ocenę zmian w zaparciach, porównując je ze stanem wyjściowym (tydzień 2) podczas wizyt podczas leczenia (tydzień 6), końca leczenia (tydzień 10) i końca obserwacji (tydzień 18) z wynikami od 0 do 6 reprezentowane odpowiednio gorzej lub lepiej. Kategorie odpowiedzi zostały zwinięte, aby po prostu „poprawić” dla wyniku od 4 do 6, „takie same” dla wyniku 3 lub „gorsze” dla wyniku od 0 do 2.
18 tygodni
Sukces oślepiania
Ramy czasowe: 18 tygodni
powodzenie zaślepienia jest oceniane zarówno dla badacza, jak i dla pacjentów, czy zastosowano CHM, WM czy placebo
18 tygodni
profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oceniono poprzez określenie ważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dziennikach uczestników, wywiadach kontrolnych i klinicznych ocenach laboratoryjnych, np. czynności wątroby i nerek.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHSRF09101501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami