Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое клиническое исследование китайской травяной медицины (MaZiRenWan) при функциональных запорах

10 мая 2020 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Китайская фитотерапия (MaZhiRenWan) при функциональных запорах: проспективное, двойное слепое, двойное ложное, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности патентованного китайского растительного лекарственного средства MaZiRenWan (MZRW) путем сравнения со стимулирующим слабительным западным лекарством (WM), сеной и плацебо у пациентов с функциональным запором (ФК) при чрезмерном ТКМ. синдром.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Функциональный запор (ФК) является распространенной клинической жалобой. Несмотря на то, что эффективность MaZiRenWan (MZRW) для облегчения симптомов ФК была доказана в предыдущем исследовании. Учитывая результаты исследования по определению дозы и плацебо-контролируемого исследования MZRW, мы предполагаем, что MZRW более полезен, чем сенна (сенокот), широко используемый препарат WM от запоров у пациентов с ФК с синдромом чрезмерной ТКМ. Это проспективное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, контролируемое исследование. После 2-недельного вводного периода подходящие пациенты с ФК (Рим III) с чрезмерным синдромом ТКМ будут случайным образом распределены в группу CHM (MZRW и WM плацебо), WM группу (сенна и CHM плацебо) или группу плацебо (CHM плацебо и WM плацебо). плацебо). Пациенты будут проходить 8-недельное лечение и 8-недельное последующее наблюдение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
291

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любого пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • имеют ФК с диагнозом «Рим III»
  • иметь диагноз Чрезмерный запор в соответствии с теорией ТКМ
  • полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) ≦ 2 раза в неделю
  • тяжесть запора ≥3 балла (7-балльная шкала от 0 до 6 баллов) и общая оценка симптомов, связанных с запором, ≥6 баллов (6 пунктов по 7-балльной шкале) для самостоятельной оценки симптомов в вводном периоде
  • нормальная оценка толстой кишки (колоноскопия или ирригоскопия) в течение 12 месяцев
  • нормальная функция печени и почек в анализе крови в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • запор, вызванный лекарствами
  • вторичные причины запоров (т. история болезни сахарного диабета и заболеваний щитовидной железы)
  • полостная хирургия (т. кесарево сечение)
  • тяжелые заболевания (т. рак и острая астма в настоящее время)
  • аллергия на CHM (т.е. дефицит G6PD), сенна и тартразин
  • беременность или кормление грудью
  • психические или зависимые расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МЗРВ
MZRW состоит из Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) и Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Лекарство: МЗРВ
Пациентам рекомендуется растворить пакетик гранул (7,5 г) в 150 мл горячей воды; они принимают этот раствор перорально два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Таблетка из семян конопли
Лекарство: плацебо
Плацебо MZRW производится из декстрина (76,03%), чайной эссенции (23,61%), гарденина (0,02%) и карамели (0,34%) для достижения цвета, запаха, вкуса и текстуры, сравнимых с гранулами MZRW. Плацебо Сенна изготовлена ​​из крахмал и краситель для достижения внешнего вида, сравнимого с Сенокотом.
Активный компаратор: Сенна
Сенна является стимулирующим слабительным, которое облегчает прохождение стула, изменяя кишечный транспорт электролитов и повышая двигательную активность кишечника.
Лекарство: плацебо
Плацебо MZRW производится из декстрина (76,03%), чайной эссенции (23,61%), гарденина (0,02%) и карамели (0,34%) для достижения цвета, запаха, вкуса и текстуры, сравнимых с гранулами MZRW. Плацебо Сенна изготовлена ​​из крахмал и краситель для достижения внешнего вида, сравнимого с Сенокотом.
Лекарство: Сенна
Пациентам рекомендуется принимать по 2 таблетки перед сном в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сенокот
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо MZRW и плацебо Сенна
Лекарство: плацебо
Плацебо MZRW производится из декстрина (76,03%), чайной эссенции (23,61%), гарденина (0,02%) и карамели (0,34%) для достижения цвета, запаха, вкуса и текстуры, сравнимых с гранулами MZRW. Плацебо Сенна изготовлена ​​из крахмал и краситель для достижения внешнего вида, сравнимого с Сенокотом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ответов на CSBM в течение периода лечения
Временное ограничение: 8 недель
клинически значимая конечная точка путем объединения объективного показателя (количество дефекаций) с субъективным показателем (ощущения пациентов в отношении полноты дефекации, пациенты со средним увеличением на ≥1 полных спонтанных дефекаций (CSBM)/неделю по сравнению с исходным уровнем (нед.1-2) будут определены как ответившие
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ответивших на МДБ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
Участники со средним увеличением числа полных спонтанных дефекаций (CSBM)>=1 дефекации в неделю по сравнению с последними 14 днями вводного периода были определены как респондеры.
8 недель
Индивидуальная оценка запоров и связанных с ними симптомов
Временное ограничение: 18 недель
тяжесть запоров, ощущение напряжения, неполное опорожнение, вздутие живота, боль/спазмы в животе, тошнота и отхождение газов) регистрировали по 7-балльной порядковой шкале (0 = совсем нет и 6 = очень сильное
18 недель
изменения времени транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 18 недель
Его оценивают с помощью коммерчески доступных рентгеноконтрастных капсул Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, США). Каждая желатиновая капсула содержала 24 маркера из поливинилхлорида, покрытых сульфатом бария, размером 1 мм x 4,5 мм. Простые рентгенограммы брюшной полости будут получены после проглатывания капсулы в течение пяти дней (120 часов) до и после 8-недельного периода лечения.
18 недель
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 18 недель
Участников попросили оценить свое впечатление об изменении запора путем сравнения с их исходным уровнем (неделя 2) во время визитов во время лечения (неделя 6), в конце лечения (неделя 10) и в конце наблюдения (неделя 18) с баллами от 0 до 6. представлены заметно хуже или лучше соответственно. Категории ответов были свернуты до просто «улучшение» для оценки от 4 до 6, «такое же» для оценки 3 или «хуже» для оценки от 0 до 2.
18 недель
Успех ослепления
Временное ограничение: 18 недель
успех ослепления оценивается как для исследователя, так и для пациентов в зависимости от того, принимались ли CHM, WM или плацебо.
18 недель
профили безопасности
Временное ограничение: 18 недель
Оценивали путем определения важных нежелательных явлений, о которых сообщалось в дневниках участников, последующих интервью и клинико-лабораторных оценках, например, функции печени и почек.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hong Kong Baptist University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HHSRF09101501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками