Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblindet, dobbel-dummy klinisk utprøving av kinesisk urtemedisin (MaZiRenWan) for funksjonell forstoppelse

10. mai 2020 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kinesisk urtemedisin (MaZhiRenWan) for funksjonell forstoppelse: en prospektiv, dobbeltblindet, dobbeltdummy, randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin, MaZiRenWan (MZRW), ved å sammenligne med stimulerende avføringsmiddel vestlig medisin (WM), senna og placebo for pasienter med funksjonell forstoppelse (FC) ved overdreven TCM. syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Funksjonell obstipasjon (FC) er en vanlig klinisk klage. Til tross for effektiviteten til MaZiRenWan (MZRW) for å lindre FC-symptomer har blitt bevist i den forrige studien. Gitt resultatene av dosebestemmelsesstudien og placebokontrollert studie av MZRW, antar vi at MZRW er mer nyttig enn senna (senokot), en vanlig brukt WM-legemiddel for forstoppelse, for FC-pasienter med overdreven TCM-syndrom. Dette er en prospektiv, dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, kontrollert studie. Etter en 2-ukers innkjøring, vil kvalifiserte FC-pasienter (Roma III) med overdreven TCM-syndrom tilfeldig bli tildelt CHM-armen (MZRW og WM placebo), WM-armen (senna og CHM placebo) eller placebo-armen (CHM placebo og WM placebo). Pasientene vil gjennomgå en 8-ukers behandling og en 8-ukers oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
291

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn i alderen 18 til 65 år
  • har FC diagnostisert som Roma III-kriteriel
  • har diagnosen overdreven forstoppelse i henhold til TCM-teorien
  • fullstendig spontan avføring (CSBM) ≦2 ganger/v
  • alvorlighetsgrad av forstoppelse ≧ 3 pkt (7 pkt skala fra 0 til 6 pkt) og den samlede skåringen av forstoppelsesrelaterte symptomer ≧ 6 pkt (6 elementer i 7 pkt skala) for selvsymptomvurdering i innkjøringsperioden
  • normal tykktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) innen 12 måneder
  • normal lever- og nyrefunksjon ved blodprøve innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • medikamentindusert forstoppelse
  • sekundære årsaker til forstoppelse (dvs. medisinsk historie med diabetes mellitus og skjoldbruskkjertelsykdom)
  • abdominal kirurgi (dvs. keisersnitt)
  • alvorlige sykdommer (dvs. kreft og akutt astma)
  • allergi mot CHM (dvs. G6PD-mangel), senna og tartrazin
  • graviditet eller amming
  • psykiatriske eller vanedannende lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MZRW
MZRW er sammensatt av Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) og Cortex Magnolia (Hoe Offic).
Legemiddel: MZRW
Pasienter blir bedt om å løse opp en pose med granulat (7,5 g) i 150 ml varmt vann; de tar denne løsningen oralt to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Hampfrøpille
Legemiddel: placebo
Placebo MZRW er laget av dekstrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamell (0,34%) for å oppnå farge, lukt, smak og tekstur som kan sammenlignes med MZRW-granulat. Placebo Senna er laget av stivelse og farge for å oppnå tilsvarende utseende som Senokot.
Aktiv komparator: Senna
Senna er et stimulerende avføringsmiddel som letter passasjen av avføring ved å endre tarmens elektrolytttransport og øke tarmens motoriske aktivitet.
Legemiddel: placebo
Placebo MZRW er laget av dekstrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamell (0,34%) for å oppnå farge, lukt, smak og tekstur som kan sammenlignes med MZRW-granulat. Placebo Senna er laget av stivelse og farge for å oppnå tilsvarende utseende som Senokot.
Legemiddel: Senna
Pasientene instrueres om å ta 2 tabletter ved leggetid i 8 uker.
Andre navn:
  • Senokot
Placebo komparator: Placebo
Placebo MZRW og Placebo Senna
Legemiddel: placebo
Placebo MZRW er laget av dekstrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamell (0,34%) for å oppnå farge, lukt, smak og tekstur som kan sammenlignes med MZRW-granulat. Placebo Senna er laget av stivelse og farge for å oppnå tilsvarende utseende som Senokot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarfrekvensen for CSBM i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uker
et klinisk meningsfullt endepunkt ved å kombinere et objektivt mål (antall avføring) med et subjektivt mål (pasientenes følelser med hensyn til fullstendig avføring, pasienter med en gjennomsnittlig økning på ≧1 fullstendig spontan avføring (CSBM)/uke sammenlignet med baseline (wk1-2) vil bli definert som respondere
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarfrekvensen for CSBM i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 8 uker
Deltakere med en gjennomsnittlig økning av fullstendig spontan avføring (CSBM)>=1 bevegelse per uke sammenlignet med de siste 14 dagene av innkjøringsperioden ble definert som respondere
8 uker
Individuell vurdering av obstipasjon og relaterte symptomer
Tidsramme: 18 uker
alvorlighetsgraden av forstoppelse, følelse av anstrengelse, ufullstendig evakuering, oppblåsthet, magesmerter/kramper, kvalme og gassovergang) ble registrert med en 7-punkts ordinær skala (0 = ikke i det hele tatt og 6 = svært alvorlig
18 uker
endringene i tykktarmens transittid
Tidsramme: 18 uker
Det beregnes ved å bruke en kommersielt tilgjengelig radioopak Sitzmarks-kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Hver gelatinkapsel inneholdt 24 bariumsulfatinnstøpte polyvinylkloridmarkører som målte 1 mm x 4,5 mm. Vanlige røntgenbilder av magen vil bli tatt etter svelging av kapsel i fem dager (120 timer) før og etter 8 ukers behandlingsperiode.
18 uker
Global symptomvurdering
Tidsramme: 18 uker
Deltakerne ble bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring i forstoppelse ved å sammenligne med baseline (Wk2) ved besøkene under behandlingen (Wk6), behandlingsslutt (Wk10) og slutt på oppfølgingen (Wk18) med skårer fra 0 til 6 representert henholdsvis markert dårligere eller bedre. Svarkategoriene ble slått sammen til ganske enkelt "forbedret" for poengsum 4 til 6, "samme" for poengsum 3 eller "verre" for poengsum 0 til 2.
18 uker
Suksess med blending
Tidsramme: 18 uker
suksessen med blinding blir evaluert for både etterforsker og pasienter med hensyn til om CHM, WM eller placebo har blitt tatt
18 uker
sikkerhetsprofiler
Tidsramme: 18 uker
Vurdert ved å bestemme viktige uønskede hendelser rapportert i deltakernes dagbøker, oppfølgingsintervjuer og kliniske laboratorieevalueringer, f.eks. lever- og nyrefunksjon.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hong Kong Baptist University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HHSRF09101501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger