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Um ensaio clínico duplo-cego e duplo-manequim da Fitoterapia Chinesa (MaZiRenWan) para constipação funcional

10 de maio de 2020 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Fitoterapia chinesa (MaZhiRenWan) para constipação funcional: um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento fitoterápico chinês, MaZiRenWan (MZRW), comparando com laxantes estimulantes da medicina ocidental (WM), senna e placebo para pacientes com constipação funcional (FC) em MTC excessiva síndrome.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A constipação funcional (CF) é uma queixa clínica comum. Apesar da eficácia de MaZiRenWan (MZRW) para aliviar os sintomas de FC ter sido comprovada no estudo anterior. Dados os resultados do estudo de determinação de dose e estudo controlado por placebo de MZRW, levantamos a hipótese de que MZRW é mais útil do que senna (senokot), um medicamento WM comumente usado para constipação, para pacientes com FC na síndrome de TCM excessiva. Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado. Após um período de 2 semanas, os pacientes FC elegíveis (Roma III) na síndrome de MTC excessiva serão aleatoriamente designados para o braço CHM (MZRW e placebo WM), braço WM (senna e placebo CHM) ou braço placebo (placebo CHM e WM placebo). Os pacientes serão submetidos a um tratamento de 8 semanas e um acompanhamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos de 18 a 65 anos
  • ter CF diagnosticado como critérios de Roma III
  • tem diagnóstico de Constipação Excessiva de acordo com a teoria da MTC
  • evacuação espontânea completa (CSBM) ≦2 vezes/s
  • gravidade da constipação≧3pts (escala de 7 pts de 0 a 6pts) e a pontuação geral dos sintomas relacionados à constipação≧6pts (6 itens na escala de 7pts) para autoavaliação de sintomas no período inicial
  • avaliação colônica normal (colonoscopia ou enema opaco) em 12 meses
  • função hepática e renal normal em exame de sangue dentro de 3 meses

Critério de exclusão:

  • constipação induzida por drogas
  • causas secundárias de constipação (ou seja, histórico médico de diabetes mellitus e doenças da tireoide)
  • cirurgia abdominal (ou seja, operação cesariana)
  • doenças graves (ou seja, câncer e asma presente aguda)
  • alergia a CHM (i.e. deficiência de G6PD), senna e tartrazina
  • gravidez ou amamentação
  • transtornos psiquiátricos ou aditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MZRW
MZRW é composto por Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) e Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Medicamento: MZRW
Os pacientes são orientados a dissolver um sachê de granulado (7,5g) em 150ml de água quente; eles tomam esta solução por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de Semente de Cânhamo
Medicamento: placebo
O placebo MZRW é feito de dextrina (76,03%), essência de chá (23,61%), gardênia (0,02%) e caramelo (0,34%) para obter cor, cheiro, sabor e textura comparáveis ​​aos grânulos de MZRW. O placebo Senna é feito de amido e cor para obter aparência comparável ao Senokot.
Comparador Ativo: Sena
Senna é um laxante estimulante que facilita a passagem das fezes alterando o transporte intestinal de eletrólitos e aumentando a atividade motora intestinal.
Medicamento: placebo
O placebo MZRW é feito de dextrina (76,03%), essência de chá (23,61%), gardênia (0,02%) e caramelo (0,34%) para obter cor, cheiro, sabor e textura comparáveis ​​aos grânulos de MZRW. O placebo Senna é feito de amido e cor para obter aparência comparável ao Senokot.
Medicamento: Sena
Os pacientes são instruídos a tomar 2 comprimidos na hora de dormir por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Senokot
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo MZRW e Placebo Senna
Medicamento: placebo
O placebo MZRW é feito de dextrina (76,03%), essência de chá (23,61%), gardênia (0,02%) e caramelo (0,34%) para obter cor, cheiro, sabor e textura comparáveis ​​aos grânulos de MZRW. O placebo Senna é feito de amido e cor para obter aparência comparável ao Senokot.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta para CSBM durante o período de tratamento
Prazo: 8 semanas
um ponto final clinicamente significativo, combinando uma medida objetiva (número de movimentos intestinais) com uma medida subjetiva (sentimentos dos pacientes quanto à completude da defecação, pacientes com um aumento médio de ≧1 movimento intestinal espontâneo completo (CSBM)/semana em comparação com a linha de base (wk1-2) serão definidos como respondentes
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta para CSBM durante o período de acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Os participantes com um aumento médio de evacuação espontânea completa (CSBM)> = 1 movimento por semana em comparação com os últimos 14 dias do período inicial foram definidos como respondedores
8 semanas
Avaliação individual da constipação e sintomas relacionados
Prazo: 18 semanas
gravidade da constipação, sensação de esforço, evacuação incompleta, inchaço, dor abdominal/cólicas, náusea e passagem de gases) foi registrada usando uma escala ordinal de 7 pontos (0 = nada e 6 = muito grave
18 semanas
as mudanças do tempo de trânsito colônico
Prazo: 18 semanas
É estimado usando uma cápsula Sitzmarks radiopaca disponível comercialmente (Konsyl Pharmaceuticals, EUA). Cada cápsula de gelatina continha 24 marcadores de cloreto de polivinila embebidos em sulfato de bário medindo 1 mm x 4,5 mm. Radiografias simples do abdome serão obtidas após a ingestão da cápsula por cinco dias (120 horas) antes e após o período de tratamento de 8 semanas.
18 semanas
Avaliação global de sintomas
Prazo: 18 semanas
Os participantes foram solicitados a avaliar sua impressão de mudança na constipação comparando com sua linha de base (Sem 2) nas visitas durante o tratamento (Sem 6), final do tratamento (Sem 10) e final do acompanhamento (Sem 18) com pontuações de 0 a 6 representados marcadamente pior ou melhor, respectivamente. As categorias de resposta foram reduzidas para simplesmente "melhorou" para pontuação de 4 a 6, "igual" para pontuação 3 ou "pior" para pontuação de 0 a 2.
18 semanas
Sucesso de cegueira
Prazo: 18 semanas
o sucesso do cegamento é avaliado tanto para o investigador quanto para os pacientes quanto ao uso de CHM, WM ou placebo
18 semanas
perfis de segurança
Prazo: 18 semanas
Avaliado pela determinação dos eventos adversos importantes relatados nos diários dos participantes, entrevistas de acompanhamento e avaliações laboratoriais clínicas, por exemplo, função hepática e renal.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HHSRF09101501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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