Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy klinisk forsøg med kinesisk urtemedicin (MaZiRenWan) til funktionel obstipation

10. maj 2020 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kinesisk urtemedicin (MaZhiRenWan) mod funktionel obstipation: en prospektiv, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin, MaZiRenWan (MZRW), ved at sammenligne med stimulerende afføringsmiddel vestlig medicin (WM), senna og placebo for patienter med funktionel obstipation (FC) ved overdreven TCM syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (FC) er en almindelig klinisk klage. På trods af effektiviteten af ​​MaZiRenWan (MZRW) til lindring af FC-symptomer er blevet bevist i den tidligere undersøgelse. I betragtning af resultaterne af dosisbestemmelsesundersøgelsen og placebokontrolleret undersøgelse af MZRW, antager vi, at MZRW er mere nyttig end senna (senokot), en almindeligt anvendt WM-lægemiddel til obstipation, til FC-patienter med overdreven TCM-syndrom. Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, dobbeltdummy, randomiseret, kontrolleret forsøg. Efter en 2-ugers indkøring vil kvalificerede FC-patienter (Rom III) med overdreven TCM-syndrom tilfældigt blive tildelt CHM-armen (MZRW og WM placebo), WM-armen (senna og CHM placebo) eller placebo-armen (CHM placebo og WM placebo). Patienterne vil gennemgå en 8-ugers behandling og en 8-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn i alderen 18 til 65 år
  • har FC diagnosticeret som Rom III-kriteriel
  • har diagnosen overdreven forstoppelse i henhold til TCM-teorien
  • fuldstændig spontan afføring (CSBM) ≦2 gange/v
  • sværhedsgraden af ​​forstoppelse≧3pts (7 pts skala fra 0 til 6pts) og den overordnede scoring af forstoppelsesrelaterede symptomer≧6pts (6 punkter i 7pts skalaen) for selvsymptomvurdering i indkøringsperioden
  • normal tyktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) inden for 12 måneder
  • normal lever- og nyrefunktion i blodprøve inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • lægemiddelinduceret forstoppelse
  • sekundære årsager til forstoppelse (dvs. sygehistorie med diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom)
  • abdominal kirurgi (dvs. kejsersnit)
  • alvorlige sygdomme (dvs. kræft og akut nuværende astma)
  • allergi over for CHM (dvs. G6PD-mangel), senna og tartrazin
  • graviditet eller amning
  • psykiatriske eller vanedannende lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MZRW
MZRW er sammensat af Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) og Cortex Magnolia (HoePoic).
Medicin: MZRW
Patienterne instrueres i at opløse en pose granulat (7,5 g) i 150 ml varmt vand; de tager denne opløsning oralt to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Hampefrø pille
Medicin: placebo
Placebo MZRW er lavet af dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamel (0,34%) for at opnå farve, lugt, smag og tekstur, der kan sammenlignes med MZRW granulat. Placebo Senna er lavet af stivelse og farve for at opnå lignende udseende som Senokot.
Aktiv komparator: Senna
Senna er et stimulerende afføringsmiddel, som letter passagen af ​​afføring ved at ændre tarmens elektrolyttransport og øge tarmens motoriske aktivitet.
Medicin: placebo
Placebo MZRW er lavet af dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamel (0,34%) for at opnå farve, lugt, smag og tekstur, der kan sammenlignes med MZRW granulat. Placebo Senna er lavet af stivelse og farve for at opnå lignende udseende som Senokot.
Medicin: Senna
Patienterne instrueres i at tage 2 tabletter ved sengetid i 8 uger.
Andre navne:
  • Senokot
Placebo komparator: Placebo
Placebo MZRW og Placebo Senna
Medicin: placebo
Placebo MZRW er lavet af dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamel (0,34%) for at opnå farve, lugt, smag og tekstur, der kan sammenlignes med MZRW granulat. Placebo Senna er lavet af stivelse og farve for at opnå lignende udseende som Senokot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsraten for CSBM i behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uger
et klinisk meningsfuldt endepunkt ved at kombinere et objektivt mål (antal afføring) med et subjektivt mål (patienters følelser med hensyn til fuldstændig afføring, patienter med en gennemsnitlig stigning på ≧1 fuldstændig spontan afføring (CSBM)/uge sammenlignet med baseline (wk1-2) vil blive defineret som respondere
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarfrekvensen for CSBM i opfølgningsperioden
Tidsramme: 8 uger
Deltagere med en gennemsnitlig stigning i fuldstændig spontan afføring (CSBM)>=1 bevægelse om ugen sammenlignet med de sidste 14 dage af indkøringsperioden blev defineret som respondere
8 uger
Individuel vurdering af forstoppelse og relaterede symptomer
Tidsramme: 18 uger
sværhedsgraden af ​​forstoppelse, fornemmelse af anstrengelse, ufuldstændig evakuering, oppustethed, mavesmerter/kramper, kvalme og udblæsning af gas) blev registreret ved hjælp af en 7-punkts ordinal skala (0 = slet ikke og 6 = meget alvorlig
18 uger
ændringerne i tyktarmens transittid
Tidsramme: 18 uger
Det estimeres ved at bruge en kommercielt tilgængelig radioopak Sitzmarks-kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Hver gelatinekapsel indeholdt 24 bariumsulfatindlejrede polyvinylchloridmarkører, der målte 1 mm x 4,5 mm. Almindelige røntgenbilleder af abdomen vil blive taget efter indtagelse af kapsel i fem dage (120 timer) før og efter 8 ugers behandlingsperiode.
18 uger
Global symptomvurdering
Tidsramme: 18 uger
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres indtryk af ændring i forstoppelse ved at sammenligne med deres baseline (Wk2) ved besøgene under behandlingen (Wk6), behandlingens afslutning (Wk10) og afslutningen af ​​opfølgningen (Wk18) med score fra 0 til 6 repræsenteret henholdsvis markant dårligere eller bedre. Svarkategorierne blev kollapset til blot "forbedret" for score 4 til 6, "samme" for score 3 eller "værre" for score 0 til 2.
18 uger
Succes med at blænde
Tidsramme: 18 uger
succesen med blinding evalueres for både investigator og patienter med hensyn til, om CHM, WM eller placebo var blevet taget
18 uger
sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 18 uger
Vurderet ved at bestemme de vigtige bivirkninger, der er rapporteret i deltagernes dagbøger, opfølgende interviews og kliniske laboratorieevalueringer, f.eks. lever- og nyrefunktion.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHSRF09101501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger