Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (MaZiRenWan) kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus toiminnalliseen ummetukseen

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kiinalainen yrttilääketiede (MaZhiRenWan) toiminnalliseen ummetukseen: tuleva, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinalaisen yrttilääkkeen MaZiRenWanin (MZRW) tehoa ja turvallisuutta verrattaessa länsimaiseen laksatiiviseen stimulanttilääkkeisiin (WM), sennaan ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus (FC) liiallisessa TCM:ssä. oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen kliininen vaiva. Huolimatta MaZiRenWanin (MZRW) tehokkuudesta FC-oireiden lievittämisessä on todistettu edellisessä tutkimuksessa. Ottaen huomioon MZRW:n annosmääritystutkimuksen ja lumekontrolloidun tutkimuksen tulokset, oletamme, että MZRW on hyödyllisempi kuin senna (senokot). yleisesti käytetty WM-lääke ummetukseen, FC-potilaille, joilla on liiallinen TCM-oireyhtymä. Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Kahden viikon sisäänajon jälkeen kelvolliset FC-potilaat (Rooma III), joilla on liiallinen TCM-oireyhtymä, jaetaan satunnaisesti CHM-ryhmään (MZRW ja WM lumelääke), WM-ryhmään (senna ja CHM lumelääke) tai lumelääkeryhmään (CHM lumelääke ja WM). plasebo). Potilaille suoritetaan 8 viikon hoito ja 8 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
291

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kumpaa tahansa sukupuolta 18-65-vuotiaat
  • on FC diagnosoitu Rooma III -kriteeriksil
  • sinulla on diagnosoitu liiallinen ummetus TCM-teorian mukaan
  • täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) ≦ 2 kertaa/w
  • ummetuksen vakavuus ≧ 3 pistettä (7 pistettä asteikko 0 - 6 pistettä) ja ummetukseen liittyvien oireiden yleinen pisteytys ≧ 6 pistettä (6 kohtaa 7 pisteen asteikolla) itseoireiden arvioinnissa sisäänajojakson aikana
  • normaali paksusuolen arviointi (kolonoskopia tai bariumperäruiske) 12 kuukauden kuluessa
  • normaali maksan ja munuaisten toiminta verikokeessa 3 kuukauden kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkkeiden aiheuttama ummetus
  • ummetuksen toissijaiset syyt (esim. diabetes mellituksen ja kilpirauhasen sairauden sairaushistoria)
  • vatsan leikkaus (esim. keisarileikkaus)
  • vakavia sairauksia (esim. syöpä ja akuutti astma)
  • allergia CHM:lle (esim. G6PD-puutos), senna ja tartratsiini
  • raskaus tai imetys
  • psykiatriset tai riippuvuushäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MZRW
MZRW koostuu seuraavista aineista: Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) ja Cortex Magnoliae (Officin Magnoliae).
Lääke: MZRW
Potilaita neuvotaan liuottamaan pussi rakeita (7,5 g) 150 ml:aan kuumaa vettä; he ottavat tämän liuoksen suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hampunsiemenpilleri
Lääke: plasebo
Plasebo MZRW on valmistettu dekstriinistä (76,03 %), teeesanssista (23,61 %), gardeniinista (0,02 %) ja karamellista (0,34 %), jotta saadaan aikaan MZRW-rakeiden kanssa verrattavissa oleva väri, tuoksu, maku ja rakenne. Plasebo Senna on valmistettu tärkkelystä ja väriä Senokotin ulkonäön saavuttamiseksi.
Active Comparator: Senna
Senna on stimuloiva laksatiivinen aine, joka helpottaa ulosteiden kulkeutumista muuttamalla suoliston elektrolyyttikuljetusta ja lisäämällä suoliston motorista toimintaa.
Lääke: plasebo
Plasebo MZRW on valmistettu dekstriinistä (76,03 %), teeesanssista (23,61 %), gardeniinista (0,02 %) ja karamellista (0,34 %), jotta saadaan aikaan MZRW-rakeiden kanssa verrattavissa oleva väri, tuoksu, maku ja rakenne. Plasebo Senna on valmistettu tärkkelystä ja väriä Senokotin ulkonäön saavuttamiseksi.
Lääke: Senna
Potilaita neuvotaan ottamaan 2 tablettia nukkumaan mennessä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Senokot
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo MZRW ja Placebo Senna
Lääke: plasebo
Plasebo MZRW on valmistettu dekstriinistä (76,03 %), teeesanssista (23,61 %), gardeniinista (0,02 %) ja karamellista (0,34 %), jotta saadaan aikaan MZRW-rakeiden kanssa verrattavissa oleva väri, tuoksu, maku ja rakenne. Plasebo Senna on valmistettu tärkkelystä ja väriä Senokotin ulkonäön saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSBM:n vasteprosentti hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kliinisesti merkityksellinen päätepiste yhdistämällä objektiivinen mitta (suolen liikkeiden lukumäärä) subjektiiviseen mittaan (potilaiden tunteet ulostamisen täydellisyydestä, potilaat, joiden keskimääräinen lisäys on ≧ 1 täydellinen spontaani suolen liike (CSBM)/vko verrattuna lähtötasoon (wk1-2) määritellään vastaajiksi
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSBM:n vastausprosentti seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat, joiden keskimääräinen spontaani suolen liikkeen lisääntyminen (CSBM) > = 1 liike viikossa verrattuna sisäänajojakson 14 viimeiseen päivään, määriteltiin vastaajiksi
8 viikkoa
Ummetuksen ja siihen liittyvien oireiden yksilöllinen arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
ummetuksen vakavuus, rasituksen tunne, epätäydellinen evakuointi, turvotus, vatsakipu/kouristukset, pahoinvointi ja kaasun erittyminen) kirjattiin 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (0 = ei ollenkaan ja 6 = erittäin vakava
18 viikkoa
paksusuolen kulkuajan muutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Se on arvioitu käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa säteilyä läpäisemätöntä Sitzmarks-kapselia (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Jokainen gelatiinikapseli sisälsi 24 bariumsulfaattiin upotettua polyvinyylikloridimerkkiä, joiden mitat olivat 1 mm x 4,5 mm. Tavalliset vatsan röntgenkuvat otetaan kapselin nielemisen jälkeen viisi päivää (120 tuntia) ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson.
18 viikkoa
Maailmanlaajuinen oirearviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vaikutelmansa ummetuksen muutoksesta vertaamalla heidän lähtötasoonsa (vko2) käynneillä hoidon aikana (vko 6), hoidon lopussa (vko 10) ja seurannan lopussa (vko 18) pisteillä 0–6. edustettuina selvästi huonommin tai paremmin. Vastauskategoriat tiivistettiin yksinkertaisesti "parannetuiksi" arvosanaksi 4-6, "samaksi" arvosanaksi 3 tai "pahemmaksi" arvosanaksi 0-2.
18 viikkoa
Sokeuttamisen menestys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
sokeutuksen onnistuminen arvioidaan sekä tutkijan että potilaiden osalta sen perusteella, onko käytetty CHM-, WM- tai lumelääkettä.
18 viikkoa
turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Arvioitu määrittämällä osallistujien päiväkirjoissa raportoidut tärkeät haittatapahtumat, seurantahaastattelut ja kliiniset laboratorioarviot, kuten maksan ja munuaisten toiminta.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hong Kong Baptist University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HHSRF09101501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia