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Eine doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie zur chinesischen Kräutermedizin (MaZiRenWan) für funktionelle Verstopfung

10. Mai 2020 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Chinesische Kräutermedizin (MaZhiRenWan) für funktionelle Verstopfung: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines chinesischen Kräuterarzneimittels, MaZiRenWan (MZRW), durch Vergleich mit stimulierenden Abführmitteln der westlichen Medizin (WM), Senna und Placebo für Patienten mit funktioneller Verstopfung (FC) bei übermäßiger TCM Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Obstipation (FC) ist eine häufige klinische Beschwerde. Obwohl die Wirksamkeit von MaZiRenWan (MZRW) zur Linderung von FC-Symptomen in der vorherigen Studie nachgewiesen wurde. Angesichts der Ergebnisse der Dosisbestimmungsstudie und der placebokontrollierten Studie von MZRW gehen wir davon aus, dass MZRW nützlicher ist als Senna (Senokot), a häufig verwendetes MW-Medikament gegen Verstopfung, für FC-Patienten mit exzessivem TCM-Syndrom. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie. Nach einem zweiwöchigen Run-in werden geeignete FC-Patienten (Rome III) mit exzessivem TCM-Syndrom nach dem Zufallsprinzip dem CHM-Arm (MZRW und WM-Placebo), dem WM-Arm (Senna und CHM-Placebo) oder dem Placebo-Arm (CHM-Placebo und WM) zugeteilt Placebo). Die Patienten werden einer 8-wöchigen Behandlung und einer 8-wöchigen Nachsorge unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • haben FC als Rom-III-Kriterium diagnostiziert
  • die Diagnose einer übermäßigen Verstopfung gemäß der TCM-Theorie haben
  • vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM) ≤ 2mal/w
  • Schweregrad der Verstopfung ≥ 3 Punkte (7-Punkte-Skala von 0 bis 6 Punkte) und die Gesamtpunktzahl der mit Verstopfung zusammenhängenden Symptome ≥ 6 Punkte (6 Punkte auf der 7-Punkte-Skala) für die Selbstbewertung der Symptome in der Einlaufphase
  • normale Kolonuntersuchung (Koloskopie oder Bariumeinlauf) innerhalb von 12 Monaten
  • normale Leber- und Nierenfunktion im Bluttest innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • medikamenteninduzierte Verstopfung
  • sekundäre Ursachen der Verstopfung (d.h. Krankengeschichte von Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen)
  • Bauchchirurgie (d.h. Kaiserschnitt)
  • schwere Krankheiten (z. Krebs und akutes Asthma)
  • Allergie gegen CHM (d.h. G6PD-Mangel), Senna und Tartrazin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • psychiatrische oder Suchterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MZRW
MZRW besteht aus Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) und Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Arzneimittel: MZRW
Die Patienten werden angewiesen, einen Beutel Granulat (7,5 g) in 150 ml heißem Wasser aufzulösen; Sie nehmen diese Lösung 8 Wochen lang zweimal täglich oral ein.
Andere Namen:
  • Hanfsamen-Pille
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo MZRW wird aus Dextrin (76,03 %), Teeessenz (23,61 %), Gardenin (0,02 %) und Karamell (0,34 %) hergestellt, um Farbe, Geruch, Geschmack und Textur zu erreichen, die mit MZRW-Granulat vergleichbar sind. Das Placebo Senna besteht aus Stärke und Farbe, um ein vergleichbares Aussehen wie Senokot zu erreichen.
Aktiver Komparator: Senna
Senna ist ein stimulierendes Abführmittel, das die Stuhlpassage erleichtert, indem es den Elektrolyttransport im Darm verändert und die Darmmotorik erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo MZRW wird aus Dextrin (76,03 %), Teeessenz (23,61 %), Gardenin (0,02 %) und Karamell (0,34 %) hergestellt, um Farbe, Geruch, Geschmack und Textur zu erreichen, die mit MZRW-Granulat vergleichbar sind. Das Placebo Senna besteht aus Stärke und Farbe, um ein vergleichbares Aussehen wie Senokot zu erreichen.
Arzneimittel: Senna
Die Patienten werden angewiesen, 8 Wochen lang 2 Tabletten vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Andere Namen:
  • Senokot
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo MZRW und Placebo Senna
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo MZRW wird aus Dextrin (76,03 %), Teeessenz (23,61 %), Gardenin (0,02 %) und Karamell (0,34 %) hergestellt, um Farbe, Geruch, Geschmack und Textur zu erreichen, die mit MZRW-Granulat vergleichbar sind. Das Placebo Senna besteht aus Stärke und Farbe, um ein vergleichbares Aussehen wie Senokot zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ansprechrate für CSBM während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
ein klinisch bedeutsamer Endpunkt durch die Kombination eines objektiven Maßes (Anzahl der Stuhlgänge) mit einem subjektiven Maß (Empfinden der Patienten in Bezug auf die Vollständigkeit der Stuhlentleerung, Patienten mit einem mittleren Anstieg von ≧ 1 vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM)/Woche im Vergleich zum Ausgangswert (wk1-2) werden als Responder definiert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Responderrate für CSBM während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Als Responder wurden Teilnehmer mit einem mittleren Anstieg des kompletten spontanen Stuhlgangs (CSBM) >= 1 Stuhlgang pro Woche im Vergleich zu den letzten 14 Tagen der Run-in-Periode definiert
8 Wochen
Individuelle Beurteilung von Verstopfung und verwandten Symptomen
Zeitfenster: 18 Wochen
Schweregrad der Verstopfung, Spannungsgefühl, unvollständige Entleerung, Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe, Übelkeit und Blähungen) wurden anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala (0 = überhaupt nicht und 6 = sehr stark) erfasst
18 Wochen
die Änderungen der Kolontransitzeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Sie wird unter Verwendung einer im Handel erhältlichen röntgendichten Sitzmarks-Kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, US) geschätzt. Jede Gelatinekapsel enthielt 24 in Bariumsulfat eingebettete Polyvinylchloridmarker mit den Maßen 1 mm x 4,5 mm. Einfache Röntgenaufnahmen des Abdomens werden nach dem Schlucken der Kapsel fünf Tage (120 Stunden) vor und nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer angefertigt.
18 Wochen
Globale Symptombewertung
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Eindruck der Veränderung der Verstopfung durch Vergleich mit ihrem Ausgangswert (Woche 2) bei den Besuchen während der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 10) und am Ende der Nachsorge (Woche 18) mit Werten von 0 bis 6 zu bewerten deutlich schlechter bzw. besser dargestellt. Die Antwortkategorien wurden reduziert auf einfach „verbessert“ für Punktzahl 4 bis 6, „gleich“ für Punktzahl 3 oder „schlechter“ für Punktzahl 0 bis 2.
18 Wochen
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: 18 Wochen
der Verblindungserfolg wird sowohl für den Prüfarzt als auch für die Patienten dahingehend evaluiert, ob CHM, MW oder Placebo eingenommen wurden
18 Wochen
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewertet durch Bestimmung der wichtigen unerwünschten Ereignisse, die in den Tagebüchern der Teilnehmer, Follow-up-Interviews und klinischen Laborbewertungen berichtet wurden, z. B. Leber- und Nierenfunktion.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHSRF09101501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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