Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti černému kašli (Tdap) v těhotenství

22. října 2019 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Vliv očkování proti černému kašli v těhotenství na ochranu matek poskytovanou malým kojencům

Přes dobrou proočkovanost, zahrnutou do národních imunizačních programů ve vyspělých zemích, počet hlášených případů černého kašle stoupá, a to i u velmi malých kojenců. Současné imunizační strategie nedokážou ochránit kojence příliš mladé na to, aby mohly být imunizovány licencovanou vakcínou. Jsou možné různé strategie, jak uzavřít mezeru mezi citlivostí mezi ztrátou mateřských protilátek a ochranou očkováním. Hlavním cílem této studie je změřit vliv dospělého pertusového boosteru u těhotných žen na titr a trvání mateřských protilátek u jejich kojenců. Bude hodnocena časná humorální imunita a měřen vliv na odpověď kojence na vakcínu. Tato studie nabízí příležitost získat nové poznatky o neonatálních imunologických mechanismech proti pertusi a lépe porozumět strategiím ochrany kojenců proti pertusi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let
  • Ochota nechat se očkovat během těhotenství NEBO
  • Již v těhotenství byla očkována proti černému kašli, dle doporučení gynekologa nebo praktického lékaře.
  • Věkově odpovídající kontroly budou identifikovány ve stejném časovém období v přijímací nemocnici.
  • Dostupnost pro následné návštěvy a telefonický přístup do 16 měsíců po dodání
  • Ochota nechat dítě očkovat hexavalentní vakcínou v 8.12 a 16 týdnech a 15 měsících věku (= normální belgický plán) u pediatra, praktického lékaře nebo v Centru pro hodnocení vakcinace.
  • V 18.–32. týdnu těhotenství s nízkým rizikem komplikací, jak stanoví porodník

Kritéria vyloučení:Ženy:

  • Závažný základní zdravotní stav
  • Anamnéza horečnatého onemocnění (>= 38° Celsia) během posledních 72 hodin před injekcí
  • Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu
  • Příjem imunizace toxoidem tetanu a záškrtu za poslední 1 měsíc
  • Příjem tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a imunizace absorbovanou acelulární vakcínou proti černému kašli (Tdap) za posledních 10 let
  • Příjem vakcíny, krevního produktu (kromě Rhogamu) nebo experimentálního léku během 4 týdnů před injekcí do 4 týdnů po injekci
  • Příjem nebo plánujete dostat vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před nebo po injekci. Pro vyhodnocení případných nežádoucích účinků po jedné z obou vakcín (horečka, lokální příznaky) by měl být dodržen měsíční interval.
  • Vysoké riziko závažných porodnických komplikací
  • Cokoli podle názoru vyšetřovatele, co by účastníka vystavilo riziku.

Kritéria vyloučení pro potomky:

  • Závažný základní zdravotní stav
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas obou rodičů
  • Závažné reakce na jakoukoli vakcínu
  • Cokoli podle názoru vyšetřovatele, co by účastníka vystavilo riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: řízení
50 neočkovaných těhotných žen
Aktivní komparátor: Vakcína proti černému kašli (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 těhotných žen očkovaných vakcínou proti černému kašli
Biologický: Vakcína proti černému kašli
Očkování během těhotenství vakcínou obsahující pertusovou složku
Ostatní jména:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolává vakcinace těhotných žen kombinovanou vakcínou proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi (Tdap) dostatečně vysokou koncentraci mateřských protilátek u novorozenců, aby je případně chránili do zahájení vlastního očkování?
Časové okno: 16 měsíců

  1. Jaké jsou koncentrace IgG proti pertusovému toxinu (anti-PT), filamentóznímu hemaglutininu (anti-FHA), Fimbriím (anti-Fim) a pertaktinu (anti-PRN):

    1. u žen během těhotenství a při porodu po očkování TdaP
    2. u dětí při narození (šňůra), před zahájením očkování (8. týden), jeden měsíc po základním cyklu tří dávek (20. týden) a před a po čtvrté dávce vakcíny proti černému kašli (v 15. a 16. měsíci)
  2. Jaké jsou koncentrace protilátek IgG proti tetanu a záškrtu ve všech uvedených časových bodech, pro hodnocení interference při podání více antigenů a pro hodnocení vlivu mateřských protilátek na odpověď vakcíny na tetanus a záškrt u kojenců
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S vakcínou spojené (závažné) nežádoucí účinky ((S)AE) u těhotných žen a dětí během doby studie
Časové okno: 16 měsíců
S vakcínou spojené (závažné) nežádoucí účinky ((S)AE) u těhotných žen a dětí během doby studie
16 měsíců
Měření růstu kojenců ve všech časových bodech
Časové okno: 16 měsíců
Měření růstu kojenců ve všech časových bodech
16 měsíců
Hodnocení pneumokokové imunitní odpovědi u kojenců, jejichž matky byly během těhotenství očkovány Tdap
Časové okno: 12 měsíců
Současná studie očkování proti pertusi během těhotenství nabízí příležitost přidat důkazy o možném otupujícím účinku imunitních odpovědí kojenců na očkování kojenců proti pneumokokům po vakcinaci Tdap matky. Protilátky proti pneumokokům budou měřeny ve vzorcích séra odebraných kojencům po základní sérii 2 dávek pneumokokové vakcíny (ve věku 2 a 4 měsíců) a po třetí dávce vakcíny (ve věku 12 měsíců). Děti se rodí buď očkovaným, nebo neočkovaným matkám.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení