Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertussis (Tdap) Vaccination under graviditet

22. oktober 2019 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Virkning af Pertussis-vaccination under graviditet på moderbeskyttelse til små spædbørn

På trods af god vaccinationsdækning, som indgår i nationale immuniseringsprogrammer i udviklede lande, er antallet af rapporterede kighostetilfælde stigende, også hos meget små spædbørn. Nuværende immuniseringsstrategier beskytter ikke spædbørn, der er for små til at blive immuniseret med den licenserede vaccine. Forskellige strategier er mulige for at lukke kløften af ​​modtagelighed mellem tab af moderantistoffer og beskyttelse ved vaccination. Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle indflydelsen af ​​en voksen pertussis booster hos gravide kvinder på titeren og varigheden af ​​moderantistoffer i deres spædbørn. Tidlig humoral immunitet vil blive vurderet, og indflydelsen på spædbarnets vaccinerespons vil blive målt. Nærværende undersøgelse giver mulighed for at få ny indsigt i neonatale immunologiske mekanismer mod kighoste og en bedre forståelse af strategier til at beskytte spædbørn mod kighoste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-35 år
  • Villig til at blive vaccineret under graviditet ELLER
  • Modtog allerede en kighostevaccination under graviditeten, som anbefalet af gynækolog eller praktiserende læge.
  • Aldersmatchede kontroller vil blive identificeret i samme tidsrum på rekrutteringshospitalet.
  • Tilgængelighed for opfølgende besøg og telefonopkaldsadgang i 16 måneder efter levering
  • Er villig til at få spædbarn immuniseret med hexavalent vaccine ved 8,12 og 16 uger og 15 måneders alderen (= normal belgisk skema) hos børnelæge, den praktiserende læge eller ved Center for Evaluering af Vaccination.
  • I den 18.-32. uge af en graviditet med lav risiko for komplikationer som bestemt af fødselslægen

Eksklusionskriterier: Kvinder:

  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Anamnese med febersygdom (>= 38° Celsius) inden for de sidste 72 timer før injektion
  • Tidligere alvorlig reaktion på enhver vaccine
  • Modtagelse af stivkrampe-difteri toksoid immunisering inden for den seneste 1 måned
  • Modtagelse af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine absorberet (Tdap) immunisering inden for de sidste 10 år
  • Modtagelse af en vaccine, blodprodukt (undtagen Rhogam) eller eksperimentel medicin inden for 4 uger før injektion til 4 uger efter injektion
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage influenzavaccine inden for 4 uger før eller efter injektion. En måneds interval skal overholdes for at evaluere eventuelle bivirkninger efter en af ​​begge vacciner (feber, lokale symptomer).
  • Høj risiko for alvorlig obstetrisk komplikation
  • Alt efter efterforskerens mening, der ville bringe deltageren i fare.

Eksklusionskriterier for afkommet:

  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Intet underskrevet informeret samtykke fra begge forældre
  • Alvorlige reaktioner på enhver vaccine
  • Alt efter efterforskerens mening, der ville bringe deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
50 uvaccinerede gravide
Aktiv komparator: Pertussis-vaccine (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 gravide kvinder vaccineret med kighostevaccine
Biologisk: Pertussis vaccine
Vaccination under graviditet med en vaccine indeholdende pertussis
Andre navne:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inducerer vaccination af gravide kvinder med en kombineret vaccine Stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) en tilstrækkelig høj moderantistofkoncentration hos de nyfødte spædbørn til muligvis at beskytte dem, indtil deres egen vaccination starter
Tidsramme: 16 måneder

  1. Hvad er koncentrationerne af IgG mod Pertussis Toxin (anti-PT), Filamentous Haemagglutinin (anti-FHA), Fimbriae (anti-Fim) og pertactin (anti-PRN):

    1. hos kvinder under graviditet og ved fødslen efter vaccination med TdaP
    2. hos børn ved fødslen (strengsnor), før påbegyndelse af vaccination (uge 8), en måned efter primær kur med tre doser (uge 20) og før og efter den fjerde pertussis-vaccinedosis (ved måned 15 og 16)
  2. Hvad er koncentrationerne af anti-stivkrampe- og anti-difteri-IgG-antistoffer på alle nævnte tidspunkter, for at evaluere interferens ved administration af flere antigener og for at evaluere indflydelsen af ​​maternelle antistoffer på vaccinerespons på tetanus og difteri hos spædbørn
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineassocierede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinder og børn i løbet af undersøgelsestiden
Tidsramme: 16 måneder
Vaccineassocierede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinder og børn i løbet af undersøgelsestiden
16 måneder
Spædbarnsvækstmåling på alle tidspunkter
Tidsramme: 16 måneder
Spædbarnsvækstmåling på alle tidspunkter
16 måneder
Vurdering af pneumokokimmunrespons hos spædbørn, hvis mødre modtog Tdap-vaccination under graviditeten
Tidsramme: 12 måneder
Det nuværende forsøg med kighostevaccination under graviditet giver mulighed for at tilføje beviser for en mulig afstumpende effekt af spædbørns immunrespons på pneumokok-spædbørnsvaccination efter moder Tdap-vaccination. Pneumokok-antistoffer vil blive målt i serumprøver taget fra spædbørn efter en primær serie på 2 pneumokokvaccinedoser (2 og 4 måneders alderen) og efter en tredje vaccinedosis (ved 12 måneders alderen). Spædbørn er født fra enten vaccinerede eller uvaccinerede mødre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger