Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прививка от коклюша (Tdap) при беременности

22 октября 2019 г. обновлено: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Влияние вакцинации против коклюша во время беременности на защиту матери, предлагаемую младенцам раннего возраста

Несмотря на хороший охват вакцинацией, включенной в национальные программы иммунизации в развитых странах, число зарегистрированных случаев коклюша растет, в том числе среди детей раннего возраста. Существующие стратегии иммунизации не могут защитить младенцев, слишком маленьких для иммунизации лицензированной вакциной. Возможны различные стратегии для устранения разрыва в восприимчивости между потерей материнских антител и защитой с помощью вакцинации. Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы измерить влияние ревакцинации коклюша у взрослых беременных женщин на титр и продолжительность материнских антител у их младенцев. Будет оценен ранний гуморальный иммунитет и измерено влияние вакцины на реакцию ребенка. Настоящее исследование дает возможность по-новому взглянуть на неонатальные иммунологические механизмы против коклюша и лучше понять стратегии защиты младенцев от коклюша.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-35 лет
  • Готовность к вакцинации во время беременности ИЛИ
  • Получила уже прививку от коклюша во время беременности, по рекомендации гинеколога или терапевта.
  • В тот же период времени в рекрутинговой больнице будут определены соответствующие по возрасту контрольные группы.
  • Доступность для последующих посещений и телефонных звонков в течение 16 месяцев после родов
  • Желание иммунизировать младенца шестивалентной вакциной в возрасте 8,12 и 16 недель и 15 месяцев (= нормальный бельгийский график) с педиатром, врачом общей практики или в Центре оценки вакцинации.
  • На 18-32 неделе беременности при низком риске осложнений по определению акушера

Критерии исключения:Женщины:

  • Серьезное основное заболевание
  • Лихорадочное заболевание в анамнезе (>= 38° по Цельсию) в течение последних 72 часов перед инъекцией
  • Предыдущая тяжелая реакция на любую вакцину
  • Получение прививки от столбнячно-дифтерийного анатоксина в течение последнего 1 месяца
  • Получение столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной абсорбированной вакцины (Tdap) за последние 10 лет
  • Получение вакцины, продукта крови (за исключением Rhogam) или экспериментального лекарства в течение 4 недель до инъекции и в течение 4 недель после инъекции
  • Получение или планирование вакцинации против гриппа в течение 4 недель до или после инъекции. Следует соблюдать интервал в один месяц для оценки возможных нежелательных явлений после одной из обеих вакцин (лихорадка, местные симптомы).
  • Высокий риск серьезных акушерских осложнений
  • Все, что, по мнению следователя, может подвергнуть участника риску.

Критерии исключения потомства:

  • Серьезное основное заболевание
  • Отсутствие подписанного информированного согласия обоих родителей
  • Тяжелые реакции на любую вакцину
  • Все, что, по мнению следователя, может подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контроль
50 непривитых беременных женщин
Активный компаратор: Вакцина против коклюша (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 беременных привиты коклюшной вакциной
Биологический: Коклюшная вакцина
Вакцинация во время беременности коклюшсодержащей вакциной
Другие имена:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызывает ли вакцинация беременных женщин комбинированной вакциной против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) достаточно высокую концентрацию материнских антител у новорожденных, чтобы защитить их до начала их собственной вакцинации?
Временное ограничение: 16 месяцев

  1. Каковы концентрации IgG против коклюшного токсина (анти-PT), нитевидного гемагглютинина (анти-FHA), фимбрий (анти-Fim) и пертактина (анти-PRN):

    1. у женщин во время беременности и в родах после вакцинации TdaP
    2. у детей при рождении (пуповина), до начала вакцинации (8-я неделя), через месяц после первичного курса из трех доз (20-я неделя) и до и после четвертой дозы коклюшной вакцины (на 15-м и 16-м месяцах)
  2. Каковы концентрации антистолбнячных и антидифтерийных IgG-антител во все указанные моменты времени, чтобы оценить интерференцию при введении нескольких антигенов и оценить влияние материнских антител на вакцинный ответ на столбняк и дифтерию у младенцев?
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с вакциной (тяжелые) нежелательные явления ((S)AE) у беременных женщин и детей во время исследования
Временное ограничение: 16 месяцев
Связанные с вакциной (тяжелые) нежелательные явления ((S)AE) у беременных женщин и детей во время исследования
16 месяцев
Измерение роста младенцев во все моменты времени
Временное ограничение: 16 месяцев
Измерение роста младенцев во все моменты времени
16 месяцев
Оценка пневмококкового иммунного ответа у новорожденных, матери которых получали вакцину Tdap во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Настоящее исследование по вакцинации против коклюша во время беременности дает возможность добавить доказательства возможного притупления иммунных реакций младенцев на пневмококковую вакцинацию младенцев после вакцинации матери Tdap. Пневмококковые антитела будут измеряться в образцах сыворотки, взятых у младенцев после первичной серии из 2 доз пневмококковой вакцины (в возрасте 2 и 4 месяцев) и после введения третьей дозы вакцины (в возрасте 12 месяцев). Младенцы рождаются либо от привитых, либо от непривитых матерей.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiteit Antwerpen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Главный следователь: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками