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Vacunación contra la tos ferina (Tdap) en el embarazo

22 de octubre de 2019 actualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Impacto de la vacunación contra la tos ferina en el embarazo en la protección materna ofrecida a los bebés pequeños

A pesar de la buena cobertura de vacunación, incluida en los programas nacionales de inmunización en los países desarrollados, el número de casos notificados de tos ferina está aumentando, también en lactantes muy pequeños. Las estrategias de inmunización actuales no protegen a los bebés que son demasiado pequeños para ser inmunizados con la vacuna autorizada. Diferentes estrategias son posibles para cerrar la brecha de susceptibilidad entre la pérdida de anticuerpos maternos y la protección por vacunación. El objetivo principal del presente estudio es medir la influencia de un refuerzo contra la tos ferina en adultos en mujeres embarazadas, sobre el título y la duración de los anticuerpos maternos en sus hijos. Se evaluará la inmunidad humoral temprana y se medirá la influencia en la respuesta a la vacuna del lactante. El presente estudio ofrece la oportunidad de tener nuevos conocimientos sobre los mecanismos inmunológicos neonatales contra la tos ferina y una mejor comprensión de las estrategias para proteger a los bebés contra la tos ferina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 35 años
  • Dispuesto a ser vacunado durante el embarazo O
  • Ya recibió una vacuna contra la tos ferina durante el embarazo, según lo recomendado por el ginecólogo o médico general.
  • Los controles emparejados por edad se identificarán en el mismo período de tiempo en el hospital de reclutamiento.
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento y acceso a llamadas telefónicas hasta 16 meses después del parto
  • Dispuesto a inmunizar al bebé con la vacuna hexavalente a las 8.12 y 16 semanas y 15 meses de edad (= calendario belga normal) con el pediatra, el médico general o en el Centro para la Evaluación de la Vacunación.
  • En la semana 18 a 32 de un embarazo con bajo riesgo de complicaciones según lo determine el obstetra

Criterios de exclusión: Mujeres:

  • Condición médica subyacente grave
  • Antecedentes de una enfermedad febril (>= 38 ° Celsius) en las últimas 72 horas antes de la inyección
  • Reacción severa previa a cualquier vacuna
  • Recibió la inmunización con toxoide tetánico-diftérico en el último mes
  • Recibió inmunización con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular absorbida (Tdap) en los últimos 10 años
  • Recibir una vacuna, hemoderivado (excepto Rhogam) o medicamento experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la inyección hasta las 4 semanas posteriores a la inyección
  • Recibo o planes para recibir la vacuna contra la influenza dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores a la inyección. Debe respetarse un intervalo de un mes para evaluar eventuales eventos adversos posteriores a una de las dos vacunas (fiebre, síntomas locales).
  • Alto riesgo de complicaciones obstétricas graves
  • Cualquier cosa en la opinión del investigador que pondría en riesgo al participante.

Criterios de exclusión para la descendencia:

  • Condición médica subyacente grave
  • Sin consentimiento informado firmado por ambos padres
  • Reacciones graves a cualquier vacuna.
  • Cualquier cosa en la opinión del investigador que pondría en riesgo al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: control
50 mujeres embarazadas no vacunadas
Comparador activo: Vacuna contra la tos ferina (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna contra la tos ferina
Biológico: Vacuna contra la tos ferina
Vacunación durante el embarazo con una vacuna que contenga tos ferina
Otros nombres:
  • Boostrix®, productos biológicos GSK, Rixensart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿La vacunación de mujeres embarazadas con una vacuna combinada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) induce una concentración de anticuerpos maternos suficientemente alta en los recién nacidos para protegerlos posiblemente hasta que comience su propia vacunación?
Periodo de tiempo: 16 meses

  1. Cuáles son las concentraciones de IgG contra Toxina Pertussis (anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (anti-FHA), Fimbrias (anti-Fim) y Pertactina (anti-PRN):

    1. en mujeres durante el embarazo y el parto después de la vacunación con TdaP
    2. en niños al nacer (cordón), antes de comenzar la vacunación (semana 8), un mes después del ciclo primario de tres dosis (semana 20) y antes y después de la cuarta dosis de vacuna contra la tos ferina (en los meses 15 y 16)
  2. ¿Cuáles son las concentraciones de anticuerpos IgG antitetánicos y antidiftéricos en todos los puntos de tiempo mencionados, para evaluar la interferencia al administrar varios antígenos y para evaluar la influencia de los anticuerpos maternos en la respuesta de la vacuna contra el tétanos y la difteria en lactantes?
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (graves) asociados a la vacuna ((S)AE) en mujeres embarazadas y niños durante el tiempo de estudio
Periodo de tiempo: 16 meses
Eventos adversos (graves) asociados a la vacuna ((S)AE) en mujeres embarazadas y niños durante el tiempo de estudio
16 meses
Medición del crecimiento infantil en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 16 meses
Medición del crecimiento infantil en todos los puntos de tiempo
16 meses
Evaluación de la respuesta inmune neumocócica en bebés cuyas madres recibieron la vacuna Tdap durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
El presente ensayo sobre la vacunación contra la tos ferina durante el embarazo ofrece la oportunidad de agregar evidencia de un posible efecto de atenuación de las respuestas inmunitarias infantiles a la vacunación infantil contra el neumococo después de la vacunación materna con Tdap. Los anticuerpos neumocócicos se medirán en muestras de suero tomadas de bebés después de una serie primaria de 2 dosis de vacuna neumocócica (2 y 4 meses de edad) y después de una tercera dosis de vacuna (a los 12 meses de edad). Los bebés nacen de madres vacunadas o no vacunadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Investigador principal: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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