Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertussis (Tdap) vaksinasjon under graviditet

22. oktober 2019 oppdatert av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Virkningen av kikhostevaksinasjon under graviditet på mødrebeskyttelse som tilbys små spedbarn

Til tross for god vaksinasjonsdekning, inkludert i nasjonale vaksinasjonsprogrammer i utviklede land, øker antallet rapporterte kikhostetilfeller, også hos svært små spedbarn. Nåværende immuniseringsstrategier klarer ikke å beskytte spedbarn som er for små til å bli immunisert med den lisensierte vaksinen. Ulike strategier er mulig for å lukke gapet av mottakelighet mellom tap av maternelle antistoffer og beskyttelse ved vaksinasjon. Hovedmålet med denne studien er å måle påvirkningen av en voksen kikhostebooster hos gravide kvinner, på titeren og varigheten av maternelle antistoffer hos spedbarnene deres. Tidlig humoral immunitet vil bli vurdert og påvirkningen på vaksineresponsen til spedbarnet målt. Denne studien gir mulighet til å få ny innsikt i neonatale immunologiske mekanismer mot kikhoste og en bedre forståelse av strategier for å beskytte spedbarn mot kikhoste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-35 år
  • Villig til å bli vaksinert under graviditet ELLER
  • Fikk allerede vaksinasjon mot kikhoste under svangerskapet, som anbefalt av gynekolog eller allmennlege.
  • Alderstilpassede kontroller vil bli identifisert i samme tidsperiode på rekrutteringssykehuset.
  • Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk og telefontilgang gjennom 16 måneder etter levering
  • Villig til å få spedbarn vaksinert med seksverdig vaksine ved 8,12 og 16 uker og 15 måneders alder (= normal belgisk timeplan) hos barnelege, allmennlegen eller ved Senter for evaluering av vaksinasjon.
  • I den 18.-32. uken av en graviditet med lav risiko for komplikasjoner som bestemt av fødselslegen

Ekskluderingskriterier: Kvinner:

  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Anamnese med febersykdom (>= 38° Celsius) i løpet av de siste 72 timene før injeksjon
  • Tidligere alvorlig reaksjon på enhver vaksine
  • Mottak av tetanus-difteri toksoid immunisering innen den siste 1 måneden
  • Mottak av stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine absorbert (Tdap) immunisering i løpet av de siste 10 årene
  • Mottak av vaksine, blodprodukt (unntatt Rhogam) eller eksperimentell medisin innen 4 uker før injeksjon til 4 uker etter injeksjon
  • Mottak av eller planlegger å motta influensavaksine innen 4 uker før eller etter injeksjon. En måneds intervall bør respekteres for å evaluere eventuelle bivirkninger etter en av begge vaksinene (feber, lokale symptomer).
  • Høy risiko for alvorlig obstetrisk komplikasjon
  • Alt etter etterforskerens mening som ville sette deltakeren i fare.

Eksklusjonskriterier for avkommet:

  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Ingen underskrevet informert samtykke fra begge foreldrene
  • Alvorlige reaksjoner på enhver vaksine
  • Alt etter etterforskerens mening som ville sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontroll
50 uvaksinerte gravide
Aktiv komparator: Pertussis vaksine (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 gravide vaksinert med kikhostevaksine
Biologisk: Vaksine mot kikhoste
Vaksinasjon under graviditet med vaksine som inneholder kikhoste
Andre navn:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induserer vaksinasjon av gravide kvinner med en kombinert vaksine Tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap), tilstrekkelig høy maternal antistoffkonsentrasjon hos de nyfødte til å muligens beskytte dem inntil deres egen vaksinasjon starter
Tidsramme: 16 måneder

  1. Hva er konsentrasjonene av IgG mot Pertussis Toxin (anti-PT), Filamentous Haemagglutinin (anti-FHA), Fimbriae (anti-Fim) og pertactin (anti-PRN):

    1. hos kvinner under graviditet og ved fødsel etter vaksinasjon med TdaP
    2. hos barn ved fødsel (snor), før oppstart av vaksinasjon (uke 8), en måned etter primærkur med tre doser (uke 20) og før og etter den fjerde pertussis-vaksinedosen (ved måned 15 og 16)
  2. Hva er konsentrasjonene av anti-stivkrampe- og anti-difteri-IgG-antistoffer på alle nevnte tidspunkter, for å evaluere interferens ved administrering av flere antigener og for å evaluere påvirkningen av maternelle antistoffer på vaksinerespons på tetanus og difteri hos spedbarn
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineassosierte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinner og barn i løpet av studietiden
Tidsramme: 16 måneder
Vaksineassosierte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinner og barn i løpet av studietiden
16 måneder
Spedbarnsvekstmåling til alle tider
Tidsramme: 16 måneder
Spedbarnsvekstmåling til alle tider
16 måneder
Vurdering av pneumokokkimmunrespons hos spedbarn hvis mødre fikk Tdap-vaksinasjon under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Den nåværende studien på kikhostevaksinasjon under graviditet gir muligheten til å legge til bevis for en mulig avstumpende effekt av spedbarns immunrespons på spedbarnsvaksinasjon mot pneumokokker etter maternell Tdap-vaksinasjon. Pneumokokkantistoffer vil bli målt i serumprøver tatt fra spedbarn etter en primærserie på 2 pneumokokkvaksinedoser (2 og 4 måneders alder) og etter en tredje vaksinedose (ved 12 måneders alder). Spedbarn er født fra enten vaksinerte eller uvaksinerte mødre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger