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Keuchhusten (Tdap)-Impfung in der Schwangerschaft

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Auswirkungen der Pertussis-Impfung in der Schwangerschaft auf den Mütterschutz für junge Säuglinge

Trotz guter Durchimpfungsraten, die in den nationalen Impfprogrammen der Industrieländer enthalten sind, steigt die Zahl der gemeldeten Pertussis-Fälle, auch bei sehr jungen Säuglingen. Gegenwärtige Impfstrategien schützen Säuglinge nicht, die zu jung sind, um mit dem zugelassenen Impfstoff geimpft zu werden. Um die Anfälligkeitslücke zwischen dem Verlust maternaler Antikörper und dem Schutz durch Impfung zu schließen, sind verschiedene Strategien möglich. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer erwachsenen Keuchhusten-Auffrischung bei schwangeren Frauen auf den Titer und die Dauer der mütterlichen Antikörper bei ihren Säuglingen zu messen. Die frühe humorale Immunität wird bewertet und der Einfluss auf die Impfreaktion des Säuglings gemessen. Die vorliegende Studie bietet die Möglichkeit, neue Einblicke in neonatale immunologische Mechanismen gegen Keuchhusten zu gewinnen und Strategien zum Schutz von Säuglingen vor Keuchhusten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-35 Jahren
  • Bereit, während der Schwangerschaft geimpft zu werden ODER
  • Bereits während der Schwangerschaft eine Keuchhusten-Impfung auf Anweisung des Frauenarztes oder Hausarztes erhalten.
  • Altersangepasste Kontrollen werden im gleichen Zeitraum im rekrutierenden Krankenhaus identifiziert.
  • Verfügbarkeit für Folgebesuche und Telefonanrufzugang bis zu 16 Monate nach Lieferung
  • Bereit, Säuglinge im Alter von 8.12 und 16 Wochen und 15 Monaten (= normaler belgischer Zeitplan) mit einem Sechsfachimpfstoff bei einem Kinderarzt, dem Hausarzt oder im Zentrum für die Bewertung von Impfungen immunisieren zu lassen.
  • In der 18.–32. Schwangerschaftswoche mit geringem Komplikationsrisiko nach Einschätzung des Geburtshelfers

Ausschlusskriterien:Frauen:

  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (>= 38° Celsius) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Injektion
  • Frühere schwere Reaktion auf einen Impfstoff
  • Erhalt einer Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Immunisierung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Erhalt der Tetanustoxoid-, reduzierten Diphtherie-Toxoid- und azellulären Pertussis-Impfstoff-absorbierten (Tdap) Immunisierung in den letzten 10 Jahren
  • Erhalt eines Impfstoffs, Blutprodukts (außer Rhogam) oder eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion bis 4 Wochen nach der Injektion
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Injektion. Ein Monatsintervall sollte eingehalten werden, um eventuelle unerwünschte Ereignisse nach einer der beiden Impfungen (Fieber, lokale Symptome) zu bewerten.
  • Hohes Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden würde.

Ausschlusskriterien für den Nachwuchs:

  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile
  • Schwere Reaktionen auf jeden Impfstoff
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
50 ungeimpfte Schwangere
Aktiver Komparator: Keuchhusten-Impfstoff (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 Schwangere mit Keuchhusten-Impfstoff geimpft
Biologisch: Pertussis-Impfstoff
Impfung während der Schwangerschaft mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff
Andere Namen:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induziert die Impfung von Schwangeren mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (Tdap) eine ausreichend hohe mütterliche Antikörperkonzentration bei den Neugeborenen, um sie möglicherweise bis zum Beginn ihrer eigenen Impfung zu schützen
Zeitfenster: 16 Monate

  1. Wie hoch sind die Konzentrationen von IgG gegen Pertussis-Toxin (Anti-PT), Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Fimbrien (Anti-Fim) und Pertaktin (Anti-PRN):

    1. bei Frauen während der Schwangerschaft und bei der Geburt nach Impfung mit TdaP
    2. bei Kindern bei der Geburt (Nadelschnur), vor Beginn der Impfung (Woche 8), einen Monat nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen (Woche 20) und vor und nach der vierten Keuchhusten-Impfstoffdosis (in Monat 15 und 16)
  2. Wie hoch sind die Konzentrationen von Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-IgG-Antikörpern zu allen genannten Zeitpunkten, um Interferenzen bei der Verabreichung mehrerer Antigene zu bewerten und um den Einfluss mütterlicher Antikörper auf die Impfreaktion auf Tetanus und Diphtherie bei Säuglingen zu bewerten?
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vakzinassoziierte (schwere) unerwünschte Ereignisse ((S)AE) bei Schwangeren und Kindern während der Studienzeit
Zeitfenster: 16 Monate
Vakzinassoziierte (schwere) unerwünschte Ereignisse ((S)AE) bei Schwangeren und Kindern während der Studienzeit
16 Monate
Messung des Säuglingswachstums zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 16 Monate
Messung des Säuglingswachstums zu allen Zeitpunkten
16 Monate
Beurteilung der Pneumokokken-Immunantwort bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Tdap-Impfung erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die vorliegende Studie zur Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft bietet die Möglichkeit, Beweise für einen möglichen abschwächenden Effekt der kindlichen Immunantwort auf die Pneumokokken-Säuglingsimpfung nach der mütterlichen Tdap-Impfung hinzuzufügen. Pneumokokken-Antikörper werden in Serumproben gemessen, die Säuglingen nach einer ersten Serie von 2 Pneumokokken-Impfstoffdosen (im Alter von 2 und 4 Monaten) und nach einer dritten Impfstoffdosis (im Alter von 12 Monaten) entnommen wurden. Säuglinge werden entweder von geimpften oder ungeimpften Müttern geboren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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