Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw krztuścowi (Tdap) w ciąży

22 października 2019 zaktualizowane przez: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Wpływ szczepienia przeciw krztuścowi w czasie ciąży na ochronę matki zapewnianą młodym niemowlętom

Pomimo dobrego wyszczepienia, zawartego w narodowych programach szczepień w krajach rozwiniętych, liczba zgłaszanych przypadków krztuśca rośnie, także u bardzo młodych niemowląt. Obecne strategie szczepień nie chronią niemowląt zbyt młodych, aby mogły zostać zaszczepione licencjonowaną szczepionką. Możliwe są różne strategie, aby zamknąć lukę podatności między utratą matczynych przeciwciał a ochroną przez szczepienie. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu szczepienia przypominającego szczepionki przeciw krztuścowi u dorosłych kobiet w ciąży na miano i czas utrzymywania się matczynych przeciwciał u ich niemowląt. Oceniona zostanie wczesna odporność humoralna i zmierzony wpływ na odpowiedź niemowlęcia na szczepionkę. Niniejsze badanie daje możliwość uzyskania nowych informacji na temat mechanizmów immunologicznych noworodków przeciwko krztuścowi i lepszego zrozumienia strategii ochrony niemowląt przed krztuścem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat
  • Chęć poddania się szczepieniu w czasie ciąży LUB
  • Otrzymała już szczepionkę przeciw krztuścowi w czasie ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza ginekologa lub lekarza pierwszego kontaktu.
  • Kontrole dopasowane wiekowo zostaną zidentyfikowane w tym samym okresie w szpitalu rekrutującym.
  • Dostępność na wizyty kontrolne i dostęp telefoniczny przez 16 miesięcy po porodzie
  • Chęć zaszczepienia niemowlęcia sześciowartościową szczepionką w wieku 8,12 oraz 16 tygodni i 15 miesięcy (= normalny schemat belgijski) u pediatry, lekarza pierwszego kontaktu lub w Centrum Oceny Szczepień.
  • W 18-32 tygodniu ciąży o niskim ryzyku powikłań w ocenie lekarza położnika

Kryteria wykluczenia:Kobiety:

  • Poważny stan chorobowy
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką (>= 38°C) w ciągu ostatnich 72 godzin przed wstrzyknięciem
  • Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę
  • Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymanie szczepionki toksoidu tężcowego, zredukowanej anatoksyny błoniczej i szczepionki bezkomórkowej pochłoniętej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Otrzymanie szczepionki, produktu krwiopochodnego (z wyłączeniem Rhogam) lub leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem do 4 tygodni po wstrzyknięciu
  • Otrzymanie lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed lub po wstrzyknięciu. Należy zachować miesięczny odstęp w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych po jednej z obu szczepionek (gorączka, objawy miejscowe).
  • Wysokie ryzyko poważnych powikłań położniczych
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko.

Kryteria wykluczenia potomstwa:

  • Poważny stan chorobowy
  • Brak podpisanej świadomej zgody obojga rodziców
  • Ciężkie reakcje na jakąkolwiek szczepionkę
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: kontrola
50 nieszczepionych kobiet w ciąży
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw krztuścowi (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 ciężarnych zaszczepionych szczepionką przeciwko krztuścowi
Biologiczny: Szczepionka przeciw krztuścowi
Szczepienie w czasie ciąży szczepionką zawierającą krztusiec
Inne nazwy:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy szczepienie kobiet w ciąży szczepionką skojarzoną przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (Tdap) indukuje u noworodków wystarczająco wysokie stężenie przeciwciał matczynych, aby być może chroniło je do czasu rozpoczęcia ich własnego szczepienia?
Ramy czasowe: 16 miesięcy

  1. Jakie są stężenia IgG przeciwko toksynie krztuścowej (anty-PT), hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA), fimbriae (anty-Fim) i pertaktynie (anty-PRN):

    1. u kobiet w ciąży i przy porodzie po szczepieniu TdaP
    2. u dzieci przy urodzeniu (pępowina), przed rozpoczęciem szczepienia (tydzień 8), jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym składającym się z trzech dawek (tydzień 20) oraz przed i po czwartej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (w 15 i 16 miesiącu)
  2. Jakie są stężenia przeciwciał IgG przeciwko tężcowi i błonicy we wszystkich wymienionych punktach czasowych, aby ocenić interferencję przy podawaniu kilku antygenów oraz ocenić wpływ przeciwciał matczynych na odpowiedź na szczepionkę przeciwko tężcowi i błonicy u niemowląt
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (poważne) ((S)AE) u kobiet w ciąży i dzieci w czasie badania
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (poważne) ((S)AE) u kobiet w ciąży i dzieci w czasie badania
16 miesięcy
Pomiar wzrostu niemowlęcia we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Pomiar wzrostu niemowlęcia we wszystkich punktach czasowych
16 miesięcy
Ocena odpowiedzi immunologicznej na pneumokoki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Tdap w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecne badanie dotyczące szczepienia przeciwko krztuścowi w czasie ciąży daje możliwość dodania dowodów na możliwy efekt osłabienia odpowiedzi immunologicznej niemowlęcia na szczepienie niemowlęcia przeciwko pneumokokom po szczepieniu matki Tdap. Przeciwciała pneumokokowe będą oznaczane w próbkach surowicy pobranych od niemowląt po pierwszej serii 2 dawek szczepionki przeciw pneumokokom (w wieku 2 i 4 miesięcy) oraz po trzeciej dawce szczepionki (w wieku 12 miesięcy). Niemowlęta rodzą się ze szczepionych lub nieszczepionych matek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami