Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertussis (Tdap) -rokotus raskauden aikana

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Pertussis-rokotteen vaikutus raskauden aikana nuorille vauvoille tarjottuun äidinsuojeluun

Huolimatta hyvästä rokotuskattavuudesta, joka sisältyy kehittyneiden maiden kansallisiin rokotusohjelmiin, ilmoitettujen hinkuyskätapausten määrä on kasvussa, myös hyvin nuorilla vauvoilla. Nykyiset immunisointistrategiat eivät pysty suojaamaan vauvoja, jotka ovat liian nuoria rokotettavaksi lisensoidulla rokotteella. Erilaiset strategiat ovat mahdollisia umpeen herkkyyden eron äidin vasta-aineiden menetyksen ja rokotussuojan välillä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata aikuisten pertussis-tehosteen vaikutusta raskaana olevilla naisilla äidin vasta-aineiden tiitteriin ja kestoon heidän imeväisissään. Varhainen humoraalinen immuniteetti arvioidaan ja vaikutus lapsen rokotevasteeseen mitataan. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden saada uusia näkemyksiä vastasyntyneiden hinkuyskän vastaisista immunologisista mekanismeista ja parempaa ymmärrystä strategioista suojata imeväisiä hinkuyskältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuotiaat naiset
  • Haluan rokottaa raskauden aikana TAI
  • Sain jo raskauden aikana hinkuyskärokotuksen gynekologin tai yleislääkärin ohjeiden mukaan.
  • Ikävastaavat kontrollit tunnistetaan samalla ajanjaksolla rekrytointisairaalassa.
  • Saatavilla seurantakäynneille ja puheluihin 16 kuukauden ajan toimituksesta
  • Haluan rokottaa vauvan kuusiarvoisella rokotteella 8.12 ja 16 viikon ja 15 kuukauden iässä (= normaali belgialainen aikataulu) lastenlääkärin, yleislääkärin tai rokotusarviointikeskuksen kanssa.
  • Raskausviikolla 18.-32. synnytyslääkärin määrittelemä pieni komplikaatioriski

Poissulkemiskriteerit: Naiset:

  • Vakava taustalla oleva sairaus
  • Kuumesairaus (>= 38 °C) viimeisten 72 tunnin aikana ennen injektiota
  • Aikaisempi vakava reaktio mihin tahansa rokotteeseen
  • Jäykkäkouristus-kurkkumätätoksoidirokotteen vastaanottaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Jäykkäkouristustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttomalla pertussisrokotteella imeytyneen (Tdap) immunisoinnin vastaanottaminen viimeisen 10 vuoden aikana
  • Rokotteen, verituotteen (paitsi Rhogam) tai kokeellisen lääkkeen vastaanotto 4 viikon aikana ennen injektiota ja 4 viikon aikana injektiosta
  • Influenssarokotteen vastaanottaminen tai aiot saada influenssarokotteen 4 viikon sisällä ennen injektiota tai sen jälkeen. Yhden kuukauden väliä tulee noudattaa, jotta voidaan arvioida mahdolliset haittatapahtumat jommankumman rokotteen jälkeen (kuume, paikalliset oireet).
  • Suuri riski saada vakavia synnytyskomplikaatioita
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä saattaisi osallistujan vaaraan.

Poissulkemiskriteerit jälkeläisille:

  • Vakava taustalla oleva sairaus
  • Ei molempien vanhempien allekirjoitettua tietoista suostumusta
  • Vakavat reaktiot mihin tahansa rokotteeseen
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä saattaisi osallistujan vaaraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: ohjata
50 rokottamatonta raskaana olevaa naista
Active Comparator: Pertussis-rokote (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 raskaana olevaa naista rokotettiin hinkuyskärokotteella
Biologinen: Pertussis-rokote
Rokotus raskauden aikana hinkuyskärokotteella
Muut nimet:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheuttaako raskaana olevien naisten rokottaminen yhdistelmärokotteella tetanus, kurkkumätä ja soluton pertussis (Tdap) vastasyntyneillä vastasyntyneillä riittävän korkealla vasta-ainepitoisuudella, jotta se mahdollisesti suojaa heitä, kunnes heidän oma rokotuksensa alkaa
Aikaikkuna: 16 kuukautta

  1. Mitkä ovat IgG:n pitoisuudet pertussistoksiinia (anti-PT), filamenttista hemagglutiniinia (anti-FHA), fimbriaa (anti-Fim) ja pertaktiinia (anti-PRN) vastaan:

    1. naisilla raskauden aikana ja synnytyksen aikana TdaP-rokotuksen jälkeen
    2. lapsilla syntymähetkellä (napanuora), ennen rokotuksen aloittamista (viikko 8), kuukausi kolmen annoksen peruskurssin jälkeen (viikko 20) ja ennen neljättä hinkuyskärokoteannosta ja sen jälkeen (kuukausilla 15 ja 16)
  2. Mitkä ovat jäykkäkouristus- ja difteria-IgG-vasta-aineiden pitoisuudet kaikissa mainituissa ajankohtana, jotta voidaan arvioida häiriötä annettaessa useita antigeenejä ja arvioida äidin vasta-aineiden vaikutusta rokotevasteeseen jäykkäkouristus- ja kurkkumätä vastaan ​​pikkulapsilla
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvät (vakavat) haittatapahtumat ((S)AE) raskaana olevilla naisilla ja lapsilla tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Rokotteeseen liittyvät (vakavat) haittatapahtumat ((S)AE) raskaana olevilla naisilla ja lapsilla tutkimuksen aikana
16 kuukautta
Vauvan kasvun mittaus kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Vauvan kasvun mittaus kaikkina aikoina
16 kuukautta
Pneumokokin immuunivasteen arviointi imeväisillä, joiden äidit saivat Tdap-rokotteen raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä hinkuyskärokotusta raskauden aikana koskeva tutkimus tarjoaa mahdollisuuden lisätä todisteita vauvan immuunivasteiden mahdollisesta heikentävästä vaikutuksesta vauvan pneumokokkirokotteelle äidin Tdap-rokotteen jälkeen. Pneumokokin vasta-aineet mitataan seeruminäytteistä, jotka on otettu pikkulapsilta 2 pneumokokkirokoteannoksen perussarjan jälkeen (2 ja 4 kuukauden iässä) ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä). Vauvat syntyvät joko rokotetuista tai rokottamattomista äideistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Päätutkija: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia