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Vaccinazione contro la pertosse (Tdap) in gravidanza

22 ottobre 2019 aggiornato da: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Impatto della vaccinazione contro la pertosse in gravidanza sulla protezione materna offerta ai neonati

Nonostante la buona copertura vaccinale, inclusa nei programmi nazionali di immunizzazione nei paesi sviluppati, il numero di casi di pertosse segnalati è in aumento, anche nei bambini molto piccoli. Le attuali strategie di immunizzazione non riescono a proteggere i bambini troppo piccoli per essere immunizzati con il vaccino autorizzato. Sono possibili diverse strategie per colmare il divario di suscettibilità tra la perdita di anticorpi materni e la protezione mediante vaccinazione. Lo scopo principale del presente studio è misurare l'influenza di un richiamo della pertosse adulta nelle donne in gravidanza, sul titolo e la durata degli anticorpi materni nei loro bambini. Verrà valutata l'immunità umorale precoce e misurata l'influenza sulla risposta vaccinale del neonato. Il presente studio offre l'opportunità di avere nuove conoscenze sui meccanismi immunologici neonatali contro la pertosse e una migliore comprensione delle strategie per proteggere i neonati dalla pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Disposto a essere immunizzato durante la gravidanza OPPURE
  • Ha già ricevuto una vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza, come consigliato dal ginecologo o dal medico di medicina generale.
  • I controlli corrispondenti all'età saranno identificati nello stesso periodo di tempo nell'ospedale di reclutamento.
  • Disponibilità per visite di follow-up e accesso telefonico fino a 16 mesi dopo il parto
  • Disponibilità a far immunizzare il bambino con vaccino esavalente a 8.12 e 16 settimane e 15 mesi di età (= normale programma belga) con il pediatra, il medico generico o presso il Centro per la valutazione della vaccinazione.
  • Nella 18a-32a settimana di gravidanza a basso rischio di complicanze come determinato dall'ostetrico

Criteri di esclusione: Donne:

  • Gravi condizioni mediche di base
  • Storia di una malattia febbrile (>= 38° Celsius) nelle ultime 72 ore prima dell'iniezione
  • Precedente grave reazione a qualsiasi vaccino
  • Ricezione dell'immunizzazione contro il tossoide tetano-difterite nell'ultimo mese
  • Ricevuta di immunizzazione con tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino pertosse acellulare assorbito (Tdap) negli ultimi 10 anni
  • Ricevimento di un vaccino, emoderivato (escluso Rhogam) o medicinale sperimentale entro le 4 settimane precedenti l'iniezione fino alle 4 settimane successive all'iniezione
  • Ricezione o intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale nelle 4 settimane precedenti o successive all'iniezione. Occorre rispettare un intervallo di un mese per valutare eventuali eventi avversi a seguito di uno dei due vaccini (febbre, sintomi locali).
  • Alto rischio di gravi complicanze ostetriche
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dell'investigatore, che metterebbe a rischio il partecipante.

Criteri di esclusione per la prole:

  • Gravi condizioni mediche di base
  • Nessun consenso informato firmato da entrambi i genitori
  • Gravi reazioni a qualsiasi vaccino
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dell'investigatore, che metterebbe a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: controllo
50 donne incinte non vaccinate
Comparatore attivo: Vaccino contro la pertosse (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 donne in gravidanza vaccinate con vaccino contro la pertosse
Biologico: Vaccino contro la pertosse
Vaccinazione durante la gravidanza con un vaccino contenente pertosse
Altri nomi:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La vaccinazione delle donne in gravidanza con un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap) induce una concentrazione di anticorpi materni sufficientemente elevata nei neonati per proteggerli possibilmente fino all'inizio della loro vaccinazione?
Lasso di tempo: 16 mesi

  1. Quali sono le concentrazioni di IgG contro la tossina della pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA), le fimbrie (anti-Fim) e la pertactina (anti-PRN):

    1. nelle donne durante la gravidanza e al parto dopo la vaccinazione con TdaP
    2. nei bambini alla nascita (cordone), prima di iniziare la vaccinazione (settimana 8), un mese dopo il ciclo primario di tre dosi (settimana 20) e prima e dopo la quarta dose di vaccino contro la pertosse (al mese 15 e 16)
  2. Quali sono le concentrazioni di anticorpi IgG anti-tetano e anti-difterite in tutti i punti temporali menzionati, per valutare l'interferenza durante la somministrazione di diversi antigeni e per valutare l'influenza degli anticorpi materni sulla risposta del vaccino al tetano e alla difterite nei neonati
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (gravi) associati al vaccino ((S)AE) in donne in gravidanza e bambini durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 16 mesi
Eventi avversi (gravi) associati al vaccino ((S)AE) in donne in gravidanza e bambini durante il periodo di studio
16 mesi
Misurazione della crescita infantile in tutti i momenti
Lasso di tempo: 16 mesi
Misurazione della crescita infantile in tutti i momenti
16 mesi
Valutazione della risposta immunitaria pneumococcica nei neonati le cui madri hanno ricevuto la vaccinazione Tdap durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il presente studio sulla vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza offre l'opportunità di aggiungere prove di un possibile effetto di attenuazione delle risposte immunitarie infantili alla vaccinazione infantile pneumococcica dopo la vaccinazione materna con Tdap. Gli anticorpi pneumococcici saranno misurati in campioni di siero prelevati da neonati dopo una serie primaria di 2 dosi di vaccino pneumococcico (2 e 4 mesi di età) e dopo una terza dose di vaccino (a 12 mesi di età). I bambini nascono da madri vaccinate o non vaccinate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cev001
  • 2011-001936-45 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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