Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) přidaného k léčbě analogem Nucleos(t)Ide u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B genotypem D vykazujícím stabilní potlačení deoxyribonukleové kyseliny (DNA) virem hepatitidy B (HBV)

29. prosince 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku 48týdenního podávání PEG-interferonu Alfa-2a (PEG-IFN) na sérový HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg-negativní, genotyp D léčených Analogy Nucleos(t)Ide (NAs), vykazující stabilní potlačení HBV DNA

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přidání přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) k léčbě nukleos(t)idovými analogy (NAs) u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B genotypu D vykazující stabilní Suprese HBV DNA. Po 12týdenním úvodním období léčby NA vstoupí účastníci s poklesem HBsAg <0,5 log10 IU/ml do přídavného období a budou dostávat Pegasys 180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů navíc ke své současné léčbě NA. Sledování bude dalších 48 týdnů, během kterých budou účastníci pokračovat v léčbě NA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, 18 - 65 let
  • Chronická hepatitida B
  • Negativní pro HBeAg
  • Na monoterapii jakýmkoli analogem nucleos(t)ide (NA) kromě telbivudinu při zařazení a HBV DNA trvale pod 20 IU/ml po dobu nejméně 12 měsíců
  • HBsAg >100 IU/ml na začátku úvodní fáze, potvrzeno před přidáním Pegasysu
  • Ukazuje stabilní kinetiku HBsAg (pokles HBsAg <0,5 log10 IU/ml od týdne -12 do začátku fáze Add-on)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci během a 3 měsíce po přídavné fázi

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Známá přecitlivělost na peginterferon alfa-2a
  • Těhotné kojící ženy
  • Důkazy o zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Anamnéza nebo známky těžkého plicního onemocnění spojeného s funkčními omezeními
  • Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze (jiné než bazocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního hrdla) během 5 let před vstupem do studie
  • Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické (včetně ozařování) nebo imunomodulační (včetně systémových kortikosteroidů) léčby </= 6 měsíců před první dávkou nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie
  • Anamnéza nebo jiný důkaz těžké retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegylovaný interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Účastníci léčení nukleos(t)idovými analogy (NA) s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) poklesli na začátku o méně než <0,5 log 10 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml), kterým byl subkutánně podáván peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů (mcg) (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů spolu s terapií NA.
Lék: Pegylovaný interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Nucleos(t)ide analogy (NA)
Nukleo(t)idové analogy zahrnují adefovir, entekavir, lamivudin nebo tenofovir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procentuální změna titru povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru oproti výchozí hodnotě na konci kombinované léčby (48. týden)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Účinnost: Procento účastníků se sérovým povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) poklesem >/= 50 % oproti výchozí hodnotě na konci kombinované léčby (48. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Účastníci, kteří ukončili léčbu pegylovaným interferonem (PEG-IFN) během fáze přidávání kvůli ztrátě sérového HBsAg a sérokonverzi HBsAg, byli považováni za respondéry.
Výchozí stav a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna titru povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozí hodnoty v týdnu 24, 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 72 a 96
Změna se vypočítá podle titru HBsAg na začátku - titru HBsAg v týdnu hodnocení.
Výchozí stav, týden 24, 72 a 96
Účinnost: Procento účastníků s poklesem HBsAg >/=1 log10 IU/ml od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Účinnost: Počet účastníků se ztrátou HBsAg v séru ve 12. týdnu, která přetrvávala až do 96. týdne
Časové okno: Týden 12 až 96
Ztráta HBsAg je definována jako HBsAg menší nebo rovna (</=) 0,05 IU/ml.
Týden 12 až 96
Účinnost: Hladiny HBsAg podle genotypů interleukinu 28B (IL28B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Účinnost: Hladiny HBsAg podle sérových hladin interferonem indukovatelného proteinu 10 (IP-10)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení