Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pegasys (peginterferon alfa-2a) dodanego do leczenia analogami nukleos(t)ide u uczestników z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o genotypie D wykazującym stabilną supresję kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIb oceniające wpływ 48-tygodniowego podawania PEG-interferonu alfa-2a (PEG-IFN) na stężenie HBsAg w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i genotypem D leczonych Nucleos(t)Ide Analogues (NA), wykazujące stabilną supresję HBV DNA

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodania produktu Pegasys (peginterferon alfa-2a) do leczenia analogami nukleozydów (NA) u uczestników z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o genotypie D wykazującym stabilną Supresja DNA HBV. Po 12-tygodniowym okresie wstępnym leczenia NA, uczestnicy ze spadkiem HBsAg <0,5 log10 IU/ml przejdą do okresu dodatkowego, aby otrzymywać Pegasys 180 mcg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni jako dodatek do dotychczasowego leczenia NA. Kontynuacja potrwa kolejne 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą kontynuować leczenie NA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98124
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli, w wieku 18 - 65 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Negatywny dla HBeAg
  • W monoterapii jakimkolwiek analogiem nukleozydowym (NA) oprócz telbiwudyny w momencie włączenia i DNA HBV utrzymujące się poniżej 20 j.m./ml przez co najmniej 12 miesięcy
  • HBsAg >100 IU/ml na początku fazy wstępnej, potwierdzone przed dodaniem Pegasys
  • Wykazuje stałą kinetykę HBsAg (spadek HBsAg <0,5 log10 j.m./ml od tygodnia -12 do rozpoczęcia fazy dodatkowej)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu fazy leczenia dodatkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (Child-Pugh >/=6)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Znana nadwrażliwość na peginterferon alfa-2a
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią
  • Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym
  • Historia lub dowód krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Historia lub dowód ciężkiej choroby płuc związanej z ograniczeniami czynnościowymi
  • Historia ciężkiej choroby serca
  • Historia ciężkich napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór lub historię nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) lub immunomodulującego (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) </= 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania
  • Historia lub inne dowody ciężkiej retinopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pegylowany interferon (peginterferon) Alfa-2a
Uczestnicy otrzymujący leczenie analogami nukleozydów (NA) z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) spadek poniżej <0,5 log 10 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) na początku badania otrzymywali peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów (mcg), podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 48 tygodni wraz z terapią NA.
Lek: Pegylowany interferon (peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, podskórnie (sc.) raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Analogi nukleotydowe (t)ideowe (NA)
Analogi nukleotydów obejmują adefowir, entekawir, lamiwudynę lub tenofowir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana procentowa miana antygenu powierzchniowego (HBsAg) w surowicy wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia skojarzonego (48. tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Skuteczność: Odsetek uczestników ze spadkiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) >/= 50% od wartości początkowej na koniec leczenia skojarzonego (tydzień 48)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Uczestników, którzy przerwali leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) podczas fazy dodatkowej z powodu utraty HBsAg w surowicy i serokonwersji HBsAg, uznano za odpowiadających.
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana miana antygenu powierzchniowego (HBsAg) w surowicy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, 72 i 96
Zmiana jest obliczana na podstawie miana HBsAg na początku badania – miana HBsAg w tygodniu oceny.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, 72 i 96
Skuteczność: odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg >/=1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skuteczność: liczba uczestników z utratą HBsAg w surowicy w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 96
Utratę HBsAg definiuje się jako wartość HBsAg mniejszą lub równą (</=) 0,05 IU/ml.
Tydzień 12 do tygodnia 96
Skuteczność: poziomy HBsAg według genotypów interleukiny 28B (IL28B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Skuteczność: poziomy HBsAg zgodnie z poziomami białka indukowanego interferonem 10 (IP-10) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami