Tutkimus Pegasysista (Peginterferoni Alfa-2a), joka on lisätty Nucleos(t)Ide-analogiseen hoitoon osallistujilla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -genotyyppi D, jotka osoittavat stabiilia hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) suppressiota
Vaihe IIb, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus 48 viikon PEG-interferoni Alfa-2a:n (PEG-IFN) annon vaikutuksen arvioimiseksi seerumin HBsAg:hen kroonisessa hepatiitti B:ssä, HBeAg-negatiivisissa genotyypin D potilaissa hoidossa Nucleos(t)ide-analogit (NA:t), osoittavat vakaata HBV DNA:n suppressiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, 18-65 vuotta
- Krooninen hepatiitti B
- Negatiivinen HBeAg:lle
- Monoterapiassa millä tahansa nukleos(t)idianalogilla (NA) mutta telbivudiinilla rekisteröinnin yhteydessä ja HBV DNA:ta jatkuvasti alle 20 IU/ml vähintään 12 kuukauden ajan
- HBsAg >100 IU/ml aloitusvaiheen alussa, varmistettu ennen Pegasysin lisäämistä
- Tasainen HBsAg-kinetiikka (HBsAg:n lasku <0,5 log10 IU/ml viikosta -12 lisäysvaiheen alkuun)
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä lisävaiheen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh >/=6)
- Krooniseen maksasairauteen liittyvän sairauden historia tai muut todisteet (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, toksiinien altistuminen)
- Tunnettu yliherkkyys peginterferoni alfa-2a:lle
- Imettävien naisten raskaana
- Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus
- Immunologisesti välitetyn taudin historia
- Aiempi tai todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
- Aiempi tai näyttö vakavasta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
- Aiempi vakava sydänsairaus
- Aiempi vaikea kohtaushäiriö tai nykyinen kouristuslääkkeiden käyttö
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin basosellulaarinen syöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma) 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Jos olet saanut systeemistä antineoplastista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immunomodulaattorihoitoa (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) </= 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Anamneesi tai muut todisteet vakavasta retinopatiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni (Peginterferoni) Alfa-2a
Osallistujat, jotka saivat nukleos(t)ideanalogeja (NA) -hoitoa hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) kanssa, laskivat alle < 0,5 log 10 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) lähtötilanteessa, saivat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa (mcg) ihon alle (SC) kerran viikossa 48 viikon ajan yhdessä NA-hoidon kanssa.
|
Peginterferoni alfa-2a 180 mikrog, ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
Nucleos(t)ide-analogeja ovat adefoviiri, entekaviiri, lamivudiini tai tenofoviiri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tiitterissä yhdistelmähoidon lopussa (viikko 48)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
|
Teho: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) vähentynyt >/= 50 % lähtötasosta yhdistelmähoidon lopussa (viikko 48)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Osallistujia, jotka lopettivat pegyloidun interferonihoidon (PEG-IFN) lisäysvaiheen aikana seerumin HBsAg-häviön ja HBsAg-serokonversion vuoksi, pidettiin vasteena.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: muutos lähtötasosta seerumin hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tiitterin viikoilla 24, 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 72 ja 96
|
Muutos lasketaan HBsAg-tiitterin perusteella lähtötilanteessa - HBsAg-tiitterin arviointiviikolla.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 72 ja 96
|
|
Teho: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku >/=1 log10 IU/ml lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Teho: Niiden osallistujien määrä, joilla seerumin HBsAg-häviö viikolla 12 jatkui viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 96
|
HBsAg-häviö määritellään HBsAg:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (</=) 0,05 IU/ml.
|
Viikosta 12 viikkoon 96
|
|
Teho: HBsAg-tasot interleukiini 28B (IL28B) genotyyppien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
|
Teho: HBsAg-tasot interferonilla indusoituvan proteiinin 10 (IP-10) seerumitasojen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
|
Turvallisuus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28262
- 2012-000080-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .