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Uno studio su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) aggiunto al trattamento analogo Nucleos(t)Ide in partecipanti con genotipo D dell'epatite B cronica HBeAg-negativo che mostra una soppressione stabile dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'effetto della somministrazione di PEG-interferone alfa-2a (PEG-IFN) per 48 settimane sull'HBsAg sierico in pazienti con epatite cronica B, HBeAg-negativi, genotipo D in trattamento con Nucleos(t)Ide Analogues (NAs), che mostrano una soppressione stabile del DNA dell'HBV

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Pegasys (peginterferone alfa-2a) al trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA) nei partecipanti con genotipo D dell'epatite cronica HBeAg-negativo che mostra un genotipo D stabile Soppressione dell'HBV DNA. Dopo un periodo iniziale di 12 settimane sul trattamento con NA, i partecipanti con un calo di HBsAg <0,5 log10 UI/ml entreranno nel periodo aggiuntivo per ricevere Pegasys 180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane in aggiunta al loro attuale trattamento con NA. Il follow-up sarà di ulteriori 48 settimane, durante le quali i partecipanti continueranno il trattamento con NA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, dai 18 ai 65 anni
  • Epatite cronica B
  • Negativo per HBeAg
  • In monoterapia con qualsiasi analogo nucleos(t)ide (NA) tranne telbivudina al momento dell'arruolamento e HBV DNA persistentemente al di sotto di 20 UI/ml per almeno 12 mesi
  • HBsAg >100 UI/ml all'inizio della fase introduttiva, confermato prima dell'aggiunta di Pegasys
  • Mostra una cinetica costante dell'HBsAg (diminuzione dell'HBsAg <0,5 log10 UI/ml dalla settimana -12 all'inizio della fase aggiuntiva)
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione affidabile durante e per 3 mesi dopo la fase aggiuntiva

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Evidenza di malattia epatica scompensata (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica (ad es. emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine)
  • Ipersensibilità nota al peginterferone alfa-2a
  • Incinta di donne che allattano
  • Prova di abuso di alcol e/o droghe
  • Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Anamnesi o evidenza di grave malattia polmonare associata a limitazioni funzionali
  • Storia di grave malattia cardiaca
  • Storia di grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  • Evidenza di un cancro attivo o sospetto o di una storia di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare o dal carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico (incluse le radiazioni) o immunomodulante (inclusi i corticosteroidi sistemici) </= 6 mesi prima della prima dose o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio
  • Anamnesi o altra evidenza di grave retinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interferone peghilato (Peginterferon) Alfa-2a
I partecipanti che hanno ricevuto la terapia con analoghi nucleos(t)idici (NA) con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) diminuiscono meno di <0,5 log 10 unità internazionali/millilitro (UI/ml) al basale hanno ricevuto peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (mcg), per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 48 settimane insieme alla loro terapia NA.
Droga: Interferone peghilato (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferone alfa-2a 180 mcg, per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Nucleos(t)ide Analoghi (NA)
Gli analoghi nucleos(t)idici includono adefovir, entecavir, lamivudina o tenofovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale del titolo sierico dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla fine del trattamento di associazione (settimana 48)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Efficacia: percentuale di partecipanti con riduzione sierica dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) >/= 50% rispetto al basale alla fine del trattamento di associazione (settimana 48)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con interferone pegilato (PEG-IFN) durante la fase aggiuntiva a causa della perdita sierica di HBsAg e della sieroconversione di HBsAg sono stati considerati responder.
Basale e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione rispetto al basale del titolo sierico dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24, 72 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 72 e 96
La variazione è calcolata dal titolo HBsAg al basale - titolo HBsAg alla settimana delle valutazioni.
Basale, settimana 24, 72 e 96
Efficacia: percentuale di partecipanti con diminuzione di HBsAg >/=1 log10 UI/ml dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Efficacia: numero di partecipanti con perdita sierica di HBsAg alla settimana 12 che è persistita fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 96
La perdita di HBsAg è definita come HBsAg inferiore o uguale a (</=) 0,05 UI/ml.
Dalla settimana 12 alla settimana 96
Efficacia: livelli di HBsAg secondo i genotipi di interleuchina 28B (IL28B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Efficacia: livelli di HBsAg in base ai livelli sierici della proteina 10 inducibile dall'interferone (IP-10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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