Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) tilføjet til Nucleos(t)Ide analog behandling hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B genotype D, der viser stabil hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) undertrykkelse

29. december 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IIb, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie til evaluering af effekten af ​​48-ugers PEG-interferon Alfa-2a (PEG-IFN) administration på serum HBsAg i kronisk hepatitis B, HBeAg-negative, genotype D patienter på behandling med Nucleos(t)Ide-analoger (NA'er), der viser stabil HBV-DNA-undertrykkelse

Dette åbne, enkeltarmede multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Pegasys (peginterferon alfa-2a) til nukleos(t)ide-analog (NAs) behandling hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B genotype D, der viser stabil HBV DNA suppression. Efter en 12-ugers indledende periode på behandling med NA, vil deltagere med et HBsAg fald <0,5 log10 IE/ml gå ind i tillægsperioden for at modtage Pegasys 180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger ud over deres nuværende NA-behandling. Opfølgningen vil vare yderligere 48 uger, hvor deltagerne fortsætter deres NA-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, 18 - 65 år
  • Kronisk hepatitis B
  • Negativ for HBeAg
  • Ved monoterapi med en hvilken som helst nukleos(t)ide-analog (NA) men telbivudin ved tilmelding og HBV-DNA vedvarende under 20 IE/ml i mindst 12 måneder
  • HBsAg >100 IE/ml ved begyndelsen af ​​indledningsfasen, bekræftet før tilsætning af Pegasys
  • Viser en stabil HBsAg-kinetik (HBsAg-fald <0,5 log10 IE/ml fra uge -12 til starten af ​​tilføjelsesfasen)
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention under og i 3 måneder efter tillægsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med Hepatitis A-virus (HAV), Hepatitis C-virus (HCV), Hepatitis D-virus (HDV), Human Immundefekt-virus (HIV)
  • Bevis på dekompenseret leversygdom (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom (f. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
  • Kendt overfølsomhed over for peginterferon alfa-2a
  • Gravid af ammende kvinder
  • Bevis på alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom
  • Anamnese eller tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Anamnese eller tegn på alvorlig lungesygdom forbundet med funktionelle begrænsninger
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med alvorlig anfaldsforstyrrelse eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Beviser for en aktiv eller mistænkt cancer eller en anamnese med malignitet (andre end basocellulært karcinom eller in situ cervixcarcinom) inden for 5 år før studiestart
  • Anamnese med at have modtaget nogen systemisk anti-neoplastisk (herunder stråling) eller immunmodulerende (herunder systemiske kortikosteroider) behandling </= 6 måneder før den første dosis eller forventning om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
  • Anamnese eller andre tegn på svær retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegyleret interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Deltagere, der modtager nukleos(t)ide-analoger (NA)-behandling med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), falder mindre end <0,5 log 10 international enhed/milliliter (IE/ml) ved baseline modtog peginterferon alfa-2a 180 mikrogram (mcg), subkutant (SC) en gang om ugen i 48 uger sammen med deres NA-behandling.
Medicin: Pegyleret interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subkutant (SC) en gang om ugen i 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Nukleos(t)ide-analoger (NA)
Nucleos(t)ide-analoger inkluderer adefovir, entecavir, lamivudin eller tenofovir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) titer ved slutningen af ​​kombinationsbehandlingen (uge 48)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Effektivitet: Procentdel af deltagere med serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fald >/= 50 % fra baseline ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (uge 48)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Deltagere, der stoppede behandlingen med pegyleret interferon (PEG-IFN) under tillægsfasen på grund af serum-HBsAg-tab og HBsAg-serokonversion, blev betragtet som respondere.
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring fra baseline i serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) titer i uge 24, 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 72 og 96
Ændring beregnes ved HBsAg-titer ved baseline - HBsAg-titer ved vurderingsuge.
Baseline, uge ​​24, 72 og 96
Effektivitet: Procentdel af deltagere med HBsAg-fald >/=1 log10 IE/ml fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Effektivitet: Antal deltagere med serum-HBsAg-tab i uge 12, der varede op til uge 96
Tidsramme: Uge 12 til uge 96
HBsAg-tab er defineret som HBsAg mindre end eller lig med (</=) 0,05 IE/ml.
Uge 12 til uge 96
Effektivitet: HBsAg-niveauer ifølge Interleukin 28B (IL28B) genotyper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Effekt: HBsAg-niveauer ifølge interferon-inducerbart protein 10 (IP-10) serumniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Baseline op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger