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Eine Studie mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) als Zusatz zur Nucleos(t)Ide-Analogbehandlung bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B vom Genotyp D, die eine stabile Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Unterdrückung zeigt

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 48-wöchigen Verabreichung von PEG-Interferon Alfa-2a (PEG-IFN) auf das Serum-HBsAg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, HBeAg-negativ, Genotyp D, die mit behandelt werden Nucleos(t)Ide-Analoga (NAs), die eine stabile HBV-DNA-Suppression zeigen

Diese offene, einarmige, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) zur Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NAs) bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, Genotyp D, die stabil ist, bewerten HBV-DNA-Suppression. Nach einer 12-wöchigen Einführungsphase zur Behandlung mit NA treten Teilnehmer mit einem HBsAg-Abfall <0,5 log10 IE/ml in die Add-on-Phase ein, um Pegasys 180 mcg subkutan wöchentlich für 48 Wochen zusätzlich zu ihrer aktuellen NA-Behandlung zu erhalten. Die Nachbeobachtung dauert weitere 48 Wochen, in denen die Teilnehmer ihre NA-Behandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Chronische Hepatitis B
  • Negativ für HBeAg
  • Unter Monotherapie mit einem beliebigen Nukleos(t)id-Analogon (NA), außer Telbivudin bei der Einschreibung, und HBV-DNA dauerhaft unter 20 IE/ml für mindestens 12 Monate
  • HBsAg > 100 IE/ml zu Beginn der Einführungsphase, bestätigt vor Zugabe von Pegasys
  • Zeigt eine stabile HBsAg-Kinetik (HBsAg-Abnahme <0,5 log10 IE/ml von Woche -12 bis zum Beginn der Add-on-Phase)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während und für 3 Monate nach der Add-on-Phase eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis A Virus (HAV), Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis D Virus (HDV), Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (z. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2a
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Erkrankungen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung, die mit funktionellen Einschränkungen einhergeht
  • Geschichte einer schweren Herzerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Nachweis eines aktiven oder vermuteten Krebses oder einer Vorgeschichte von Malignität (außer basozellulärem Karzinom oder In-situ-Zervixkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen (einschließlich Bestrahlung) oder immunmodulatorischen (einschließlich systemischer Kortikosteroide) Behandlung </= 6 Monate vor der ersten Dosis oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegyliertes Interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Teilnehmer, die eine Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) erhalten, deren Abnahme weniger als <0,5 log 10 internationale Einheiten/Milliliter (I.E./ml) zu Studienbeginn beträgt, erhalten Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) einmal wöchentlich für 48 Wochen zusammen mit ihrer NA-Therapie.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 µg subkutan (sc) einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analoga (NA)
Nukleos(t)id-Analoga umfassen Adefovir, Entecavir, Lamivudin oder Tenofovir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung des Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Titers gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Kombinationsbehandlung (Woche 48)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) von >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Kombinationsbehandlung (Woche 48)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Teilnehmer, die die Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) während der Add-on-Phase aufgrund von Serum-HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion abbrachen, wurden als Responder betrachtet.
Baseline und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung des Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Titers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 72 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 72 und 96
Die Veränderung wird anhand des HBsAg-Titers zu Studienbeginn – HBsAg-Titer in der Untersuchungswoche berechnet.
Baseline, Woche 24, 72 und 96
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Abnahme >/= 1 log10 IE/ml von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Serum-HBsAg-Verlust in Woche 12, der bis Woche 96 anhielt
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 96
HBsAg-Verlust ist definiert als HBsAg kleiner oder gleich (</=) 0,05 IE/ml.
Woche 12 bis Woche 96
Wirksamkeit: HBsAg-Spiegel gemäß Interleukin 28B (IL28B)-Genotypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Wirksamkeit: HBsAg-Spiegel gemäß Serumspiegeln von Interferon-induzierbarem Protein 10 (IP-10).
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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