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Un estudio de Pegasys (peginterferón alfa-2a) agregado al tratamiento análogo Nucleos(t)Ide en participantes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa genotipo D que muestra una supresión estable del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB)

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIb, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar el efecto de la administración de PEG-interferón alfa-2a (PEG-IFN) durante 48 semanas sobre el HBsAg sérico en pacientes con hepatitis B crónica, HBeAg-negativo, genotipo D en tratamiento con Nucleos(t)Ide Analogues (NA), que muestran una supresión estable del ADN del VHB

Este estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de agregar Pegasys (peginterferón alfa-2a) al tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) en participantes con hepatitis B crónica HBeAg negativa y genotipo D que muestran Supresión del ADN del VHB. Después de un período inicial de 12 semanas en el tratamiento con NA, los participantes con una disminución de HBsAg <0,5 log10 UI/ml entrarán en el período adicional para recibir Pegasys 180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas además de su tratamiento actual con NA. El seguimiento será de 48 semanas más, durante las cuales los participantes continuarán con su tratamiento de NA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, 18 - 65 años de edad
  • Hepatitis B crónica
  • Negativo para HBeAg
  • En monoterapia con cualquier análogo de nucleós(t)ido (NA) excepto telbivudina en el momento del reclutamiento, y ADN del VHB persistentemente por debajo de 20 UI/ml durante al menos 12 meses
  • HBsAg >100 UI/ml al comienzo de la fase de inicio, confirmado antes de agregar Pegasys
  • Mostrando una cinética constante de HBsAg (disminución de HBsAg <0,5 log10 UI/ml desde la semana -12 hasta el inicio de la fase Add-on)
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante y durante los 3 meses posteriores a la fase Add-on.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis D (VHD), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh >/=6)
  • Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, hepatopatía alcohólica, exposición a toxinas)
  • Hipersensibilidad conocida al peginterferón alfa-2a
  • Embarazadas de mujeres lactantes
  • Evidencia de abuso de alcohol y/o drogas
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión.
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
  • Historia o evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
  • Historia o evidencia de enfermedad pulmonar grave asociada con limitaciones funcionales
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
  • Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de malignidad (que no sea carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento antineoplásico sistémico (incluida la radiación) o inmunomodulador (incluidos los corticosteroides sistémicos) </= 6 meses antes de la primera dosis o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio
  • Antecedentes u otra evidencia de retinopatía severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Interferón pegilado (peginterferón) Alfa-2a
Los participantes que recibieron terapia con análogos de nucleós(t)idos (NA) con el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) disminuyeron menos de <0,5 log 10 unidades internacionales/mililitro (UI/ml) al inicio del estudio recibieron peginterferón alfa-2a 180 microgramos (mcg), por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 48 semanas junto con su terapia NA.
Droga: Interferón pegilado (peginterferón) Alfa-2a
Peginterferón alfa-2a 180 mcg, por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Análogos de nucleós(t)idos (NA)
Los análogos de nucleós(t)idos incluyen adefovir, entecavir, lamivudina o tenofovir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio porcentual desde el inicio en el título del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) al final del tratamiento combinado (semana 48)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Eficacia: Porcentaje de participantes con una disminución del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero >/= 50 % desde el inicio al final del tratamiento combinado (semana 48)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Los participantes que interrumpieron el tratamiento con interferón pegilado (PEG-IFN) durante la fase adicional debido a la pérdida de HBsAg sérico y la seroconversión de HBsAg se consideraron respondedores.
Línea de base y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio desde el inicio en el título del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) en las semanas 24, 72 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 72 y 96
El cambio se calcula por el título de HBsAg al inicio - título de HBsAg en la semana de las evaluaciones.
Línea de base, semana 24, 72 y 96
Eficacia: Porcentaje de participantes con disminución de HBsAg >/=1 log10 UI/ml desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Eficacia: número de participantes con pérdida sérica de HBsAg en la semana 12 que persistió hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 96
La pérdida de HBsAg se define como HBsAg inferior o igual a (</=) 0,05 UI/ml.
Semana 12 hasta Semana 96
Eficacia: niveles de HBsAg según los genotipos de interleucina 28B (IL28B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Eficacia: niveles de HBsAg según los niveles séricos de la proteína 10 inducible por interferón (IP-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Seguridad: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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