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Um estudo de Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) adicionado ao tratamento análogo de Nucleos(t)Ide em participantes com hepatite B crônica HBeAg-negativo genótipo D mostrando supressão estável do vírus da hepatite B (HBV) ácido desoxirribonucleico (DNA)

29 de dezembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico de fase IIb, aberto, de braço único para avaliar o efeito da administração de PEG-Interferon Alfa-2a (PEG-IFN) de 48 semanas no soro HBsAg em pacientes com hepatite crônica B, HBeAg-negativo, genótipo D em tratamento com Análogos Nucleos(t)Ide (NAs), Mostrando Supressão Estável de HBV DNA

Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança da adição de Pegasys (peginterferon alfa-2a) ao tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos (NAs) em participantes com hepatite B crônica HBeAg-negativa genótipo D apresentando estabilidade Supressão do DNA do VHB. Após um período inicial de 12 semanas no tratamento com NA, os participantes com declínio de HBsAg <0,5 log10 UI/ml entrarão no período adicional para receber Pegasys 180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, além do tratamento atual com NA. O acompanhamento será de mais 48 semanas, durante as quais os participantes continuarão seu tratamento com NA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98124
      • Messina, Sicilia, Itália, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, 18 - 65 anos de idade
  • Hepatite crônica B
  • Negativo para HBeAg
  • Em monoterapia com qualquer análogo de nucleos(t)ídeo (NA), exceto telbivudina na inscrição, e DNA do VHB persistentemente abaixo de 20 UI/ml por pelo menos 12 meses
  • HBsAg >100 UI/ml no início da fase Lead-in, confirmado antes da adição de Pegasys
  • Mostrando uma cinética estável de HBsAg (redução de HBsAg <0,5 log10 UI/ml da semana -12 até o início da fase de adição)
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante e por 3 meses após a fase de adição

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Evidência de doença hepática descompensada (Child-Pugh >/=6)
  • História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
  • Hipersensibilidade conhecida ao peginterferon alfa-2a
  • Grávida de mulheres que amamentam
  • Evidência de abuso de álcool e/ou drogas
  • História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão
  • História de doença mediada imunologicamente
  • História ou evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
  • História ou evidência de doença pulmonar grave associada a limitações funcionais
  • História de doença cardíaca grave
  • História de transtorno convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
  • Evidência de um câncer ativo ou suspeito ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ) dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
  • História de ter recebido qualquer tratamento sistêmico antineoplásico (incluindo radiação) ou imunomodulador (incluindo corticosteroides sistêmicos) </= 6 meses antes da primeira dose ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo
  • História ou outra evidência de retinopatia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interferon Peguilado (Peginterferon) Alfa-2a
Os participantes que receberam terapia com análogos de nucleos(t)ídeos (NA) com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) diminuíram menos de <0,5 log 10 unidade internacional/mililitro (UI/ml) no início do estudo receberam peginterferon alfa-2a 180 microgramas (mcg), por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 48 semanas, juntamente com a terapia NA.
Medicamento: Interferon Peguilado (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Análogos Nucleos(t)ide (NA)
Os análogos de nucleos(t)ide incluem adefovir, entecavir, lamivudina ou tenofovir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: alteração percentual da linha de base no título do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) no final do tratamento combinado (semana 48)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Eficácia: Porcentagem de participantes com redução sérica do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) >/= 50% da linha de base no final do tratamento combinado (semana 48)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Os participantes que interromperam o tratamento com interferon peguilado (PEG-IFN) durante a fase de adição devido à perda sérica de HBsAg e soroconversão de HBsAg foram considerados respondedores.
Linha de base e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: alteração da linha de base no título sérico do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) nas semanas 24, 72 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 24, 72 e 96
A alteração é calculada pelo título de HBsAg na linha de base - título de HBsAg na semana das avaliações.
Linha de base, semanas 24, 72 e 96
Eficácia: Porcentagem de participantes com redução de HBsAg >/=1 log10 UI/ml desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Eficácia: número de participantes com perda sérica de HBsAg na semana 12 que persistiu até a semana 96
Prazo: Semana 12 até a Semana 96
A perda de HBsAg é definida como HBsAg menor ou igual a (</=) 0,05 UI/ml.
Semana 12 até a Semana 96
Eficácia: níveis de HBsAg de acordo com genótipos de interleucina 28B (IL28B)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Eficácia: Níveis de HBsAg de acordo com os níveis séricos da proteína induzível por interferon 10 (IP-10)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Segurança: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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