Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost 28denního inhalačního CHF 6001 DPI u pacientů s CHOPN

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 28denní inhalační CHF 6001 DPI (1200 µg denně) u pacientů s CHOPN

Studie fáze IIa u pacientů s CHOPN měla za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (účinek na biologické markery zánětu v indukovaném sputu a v krvi a na plicní funkce) a na farmakokinetiku CHF 6001 (inhibitor PDE4) po 28 dnech od denní inhalační dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Belfast, Irsko
        • Celerion
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Spojené království
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku od 40 do 70 let včetně.
  3. Současný nebo minulý kuřák nejméně 10 balení/rok
  4. BMI v rozmezí 18-35 Kg/m2
  5. GOLD Subjekty CHOPN fáze 2 a 3
  6. Anamnéza chronické bronchitidy definované jako chronický kašel a tvorba sputa
  7. Při screeningu musí být subjekty schopny produkovat adekvátní indukovaný vzorek sputa
  8. Ženy: ženy po menopauze, které mají alespoň 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu, nebo ženy ve fertilním věku používající dvě přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu následujících tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Ženské subjekty: těhotné nebo kojící ženy
  2. Minulá nebo současná anamnéza astmatu
  3. Anamnéza klinicky významných hypotenzních epizod
  4. Anamnéza nebo příznaky významného kardiovaskulárního onemocnění
  5. Anamnéza nebo příznaky významného neurologického onemocnění
  6. Nestabilní souběžné onemocnění
  7. Abnormální a klinicky významné 12svodové EKG
  8. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
  9. Použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů perorálních a/nebo nebulizovaných agonistů beta2 a/nebo antibiotik během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  10. Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  11. Intolerance/hypersenzitivita nebo jakákoli kontraindikace léčby roflumilastem, tiotropium bromidem nebo salbutamolem nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených ve formulacích použitých ve studii
  12. Chronické užívání jakýchkoli jiných léků k léčbě plicních onemocnění, jako jsou xantiny, antileukotrieny, systémové a inhalační kortikosteroidy, dlouhodobě působící beta2-agonisté, roflumilast (jiný než studovaný lék) a kromoglykáty
  13. Dlouhodobé (nejméně 12 hodin denně) užívání kyslíkové terapie u chronické hypoxémie.
  14. Po obdržení zkoumaného léčiva během 30 dnů před vstupem do studie
  15. Odběry krve 250 ml nebo více během 45 dnů před zařazením do studie.
  16. Známé respirační poruchy jiné než COPD.
  17. Závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek v anamnéze
  18. Neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: 6001 CHF
CHF6001 DPI (inhalátor suchého prášku) jednou denně
Lék: CHF 6001 DPI
Aktivní komparátor: Roflumilast
Roflumilast, tableta, jednou denně
Lék: Roflumilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, nežádoucí reakce na léky, závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly AE, ADR, vážné AE a AE vedoucí k ukončení studie.
Po 28 dnech léčby
Známky života
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Po 28 dnech léčby
Parametry 12svodového EKG
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Po 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika CHF 6001 a jeho metabolitů
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Po 28 dnech léčby
Indukce sputa
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Biomarkery zánětu
Po 28 dnech léčby
Základní index dušnosti a dotazník přechodného indexu dušnosti
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Po 28 dnech léčby
Měření funkce plic
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Po 28 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-1201-PR-0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení