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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de CHF 6001 DPI inhalado durante 28 días en pacientes con EPOC

28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CHF 6001 DPI inhalado durante 28 días (1200 µg diarios) en sujetos con EPOC

El estudio de fase IIa en pacientes con EPOC tuvo como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (efecto sobre los marcadores biológicos de inflamación en el esputo inducido y en la sangre, y sobre la función pulmonar) y la farmacocinética de CHF 6001 (un inhibidor de la PDE4) después de 28 días de dosificación inhalada diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
        • Celerion
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Reino Unido
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hombre o mujer de 40 a 70 años inclusive.
  3. Fumador actual o pasado de al menos 10 paquetes/años
  4. IMC en el rango de 18-35 Kg/m2
  5. Sujetos con EPOC en estadio GOLD 2 y 3
  6. Antecedentes de bronquitis crónica definida como tos crónica y producción de esputo.
  7. En la selección, los sujetos deben ser capaces de producir una muestra de esputo inducido adecuada
  8. Sujetos femeninos: mujeres posmenopáusicas que tengan al menos 12 meses de amenorrea natural (espontánea), o mujeres en edad fértil que usen dos métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y durante los siguientes tres meses.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos: mujeres embarazadas o lactantes
  2. Antecedentes pasados ​​o actuales de asma
  3. Antecedentes de episodios de hipotensión clínicamente significativos.
  4. Antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular importante
  5. Historia o síntomas de enfermedad neurológica significativa
  6. Enfermedad concurrente inestable
  7. Un ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo
  8. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
  9. Uso de corticosteroides orales o sistémicos, agonistas Beta2 orales y/o nebulizados y/o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
  10. Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C)
  11. Intolerancia/hipersensibilidad o cualquier contraindicación al tratamiento con roflumilast, bromuro de tiotropio o salbutamol o alguno de los excipientes contenidos en las formulaciones utilizadas en el estudio
  12. Uso crónico de cualquier otro medicamento para el tratamiento de enfermedades pulmonares como xantinas, antileucotrienos, corticosteroides sistémicos e inhalados, agonistas beta2 de acción prolongada, roflumilast (que no sea el fármaco del estudio) y cromoglicatos
  13. Uso a largo plazo (al menos 12 horas diarias) de oxigenoterapia para la hipoxemia crónica.
  14. Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  15. Extracciones de sangre de 250 ml o más dentro de los 45 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  16. Trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC.
  17. Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de sustancias.
  18. Incapacidad para cumplir con el Protocolo de estudio por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Placebo
Droga: Placebo
Experimental: CHF6001
CHF6001 DPI (Inhalador de polvo seco) una vez al día
Droga: CHF6001 ppp
Comparador activo: Roflumilast
Roflumilast, tableta, una vez al día
Droga: Roflumilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, efectos adversos graves.
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
El número y porcentaje de sujetos que experimentaron EA, RAM, EA graves y EA que llevaron al retiro del estudio.
Después de 28 días de tratamiento
Signos vitales
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Después de 28 días de tratamiento
Parámetros de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Después de 28 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de CHF 6001 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Después de 28 días de tratamiento
Inducción de esputo
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Biomarcadores de inflamación
Después de 28 días de tratamiento
Cuestionario del índice de disnea basal y del índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Después de 28 días de tratamiento
Mediciones de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Después de 28 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Investigador principal: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Investigador principal: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCD-1201-PR-0079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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