Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 28-dagers inhalert CHF 6001 DPI hos KOLS-pasienter

28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo og aktivt kontrollert, treveis crossover-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 28-dagers inhalert CHF 6001 DPI (1200 µg daglig) hos pasienter med KOLS

Fase IIa-studie på KOLS-pasienter hadde som mål å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk (effekt på biologiske markører for betennelse i indusert sputum og i blod, og på lungefunksjon) og på farmakokinetikken til CHF 6001 (en PDE4-hemmer) etter 28 dager med daglig inhalert dosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland
        • Celerion
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Storbritannia
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne i alderen mellom 40 og 70 år inklusive.
  3. Nåværende eller tidligere røyker på minst 10 pakninger/år
  4. BMI i området 18-35 Kg/m2
  5. GULL Fase 2 og 3 KOLS-fag
  6. En historie med kronisk bronkitt definert som kronisk hoste og sputumproduksjon
  7. Ved screening må forsøkspersonene kunne produsere en adekvat indusert sputumprøve
  8. Kvinnelige forsøkspersoner: postmenopausale kvinner som har minst 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré, eller kvinner i fertil alder som bruker to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i de påfølgende tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller ammende kvinner
  2. Tidligere eller nåværende historie med astma
  3. Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder
  4. Historie eller symptomer på betydelig kardiovaskulær sykdom
  5. Historie eller symptomer på betydelig nevrologisk sykdom
  6. Ustabil samtidig sykdom
  7. Et unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG
  8. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier
  9. Bruk av orale eller systemiske kortikosteroider orale og/eller nebuliserte Beta2-agonister og/eller antibiotika innen 6 uker før screeningbesøket
  10. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
  11. Intoleranse/overfølsomhet eller enhver kontraindikasjon for behandling med roflumilast, tiotropiumbromid eller salbutamol eller noen av hjelpestoffene i formuleringene brukt i studien
  12. Kronisk bruk av andre medisiner for behandling av lungesykdommer som xantiner, antileukotriener, systemiske og inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende beta2-agonister, roflumilast (annet enn studiemedisinen) og kromoglykater
  13. Langvarig (minst 12 timer daglig) bruk av oksygenbehandling for kronisk hypoksemi.
  14. Etter å ha mottatt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart
  15. Blodprøver på 250 ml eller mer innen 45 dager før innmelding til studien.
  16. Kjente luftveislidelser enn KOLS.
  17. Historie med alkoholavhengighet eller rusmisbruk
  18. Manglende evne til å overholde studieprotokollen av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: CHF 6001
CHF6001 DPI (tørrpulverinhalator) én gang daglig
Legemiddel: CHF 6001 DPI
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast, tablett, en gang daglig
Legemiddel: Roflumilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til abstinenser fra studier.
Etter 28 dagers behandling
Livstegn
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Etter 28 dagers behandling
12-avlednings EKG-parametere
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Etter 28 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av CHF 6001 og dets metabolitter
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Etter 28 dagers behandling
Induksjon av sputum
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Biomarkører for betennelse
Etter 28 dagers behandling
Baseline Dyspné Index og Transition Dyspnea Index Spørreskjema
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Etter 28 dagers behandling
Lungefunksjonsmålinger
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Etter 28 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Hovedetterforsker: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Hovedetterforsker: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCD-1201-PR-0079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger