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Segurança, tolerabilidade e eficácia de CHF 6001 DPI inalado por 28 dias em pacientes com DPOC

28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado por ativo, estudo cruzado de três vias para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CHF 6001 DPI inalado por 28 dias (1200 µg diários) em indivíduos com DPOC

O estudo de fase IIa em pacientes com DPOC teve como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (efeito nos marcadores biológicos de inflamação no escarro induzido e no sangue e na função pulmonar) e na farmacocinética do CHF 6001 (um inibidor da PDE4) após 28 dias de dose inalada diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
        • Celerion
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Reino Unido
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Homens ou mulheres com idade entre 40 e 70 anos inclusive.
  3. Fumante atual ou passado de pelo menos 10 maços/anos
  4. IMC na faixa de 18-35 Kg/m2
  5. Indivíduos com DPOC nos estágios GOLD 2 e 3
  6. Uma história de bronquite crônica definida como tosse crônica e produção de escarro
  7. Na triagem, os indivíduos devem ser capazes de produzir uma amostra adequada de escarro induzido
  8. Indivíduos do sexo feminino: mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou mulheres com potencial para engravidar usando dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e nos três meses seguintes

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos femininos: mulheres grávidas ou lactantes
  2. História passada ou atual de asma
  3. História de episódios hipotensivos clinicamente significativos
  4. Histórico ou sintomas de doença cardiovascular significativa
  5. História ou sintomas de doença neurológica significativa
  6. Doença concomitante instável
  7. ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo
  8. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
  9. Uso de corticosteroides orais ou sistêmicos agonistas Beta2 orais e/ou nebulizados e/ou antibióticos nas 6 semanas anteriores à consulta de triagem
  10. Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C)
  11. Intolerância/hipersensibilidade ou qualquer contraindicação ao tratamento com roflumilaste, brometo de tiotrópio ou salbutamol ou qualquer um dos excipientes contidos nas formulações utilizadas no estudo
  12. Uso crônico de qualquer outro medicamento para tratamento de doenças pulmonares como xantinas, antileucotrienos, corticosteroides sistêmicos e inalatórios, beta2-agonistas de ação prolongada, roflumilaste (exceto o medicamento do estudo) e cromoglicatos
  13. Uso prolongado (pelo menos 12 horas diárias) de oxigenoterapia para hipoxemia crônica.
  14. Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  15. Coletas de sangue de 250 mL ou mais dentro de 45 dias antes da inscrição no estudo.
  16. Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC.
  17. Histórico de dependência de álcool ou abuso de substâncias
  18. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: CHF6001
CHF6001 DPI (inalador de pó seco) uma vez ao dia
Medicamento: CHF6001DPI
Comparador Ativo: Roflumilaste
Roflumilaste, comprimido, uma vez ao dia
Medicamento: Roflumilaste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos, reações adversas a medicamentos, efeitos adversos graves.
Prazo: Após 28 dias de tratamento
O número e a porcentagem de indivíduos que sofreram EAs, RAMs, EAs graves e EAs que levaram à desistência do estudo.
Após 28 dias de tratamento
Sinais vitais
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Após 28 dias de tratamento
Parâmetros de ECG de 12 derivações
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Após 28 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do CHF 6001 e seus metabólitos
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Após 28 dias de tratamento
Indução de escarro
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Biomarcadores de inflamação
Após 28 dias de tratamento
Índice de Dispneia de Base e Questionário de Índice de Dispneia de Transição
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Após 28 dias de tratamento
Medições da função pulmonar
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Após 28 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Investigador principal: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Investigador principal: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCD-1201-PR-0079

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