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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhalierten CHF 6001 DPI über 28 Tage bei COPD-Patienten

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo- und aktiv-kontrollierte, dreifache Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 28-tägiger inhalierter CHF 6001 DPI (1200 µg täglich) bei Patienten mit COPD

Phase-IIa-Studie bei COPD-Patienten zielte darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (Wirkung auf biologische Entzündungsmarker im induzierten Sputum und im Blut sowie auf die Lungenfunktion) und die Pharmakokinetik von CHF 6001 (ein PDE4-Hemmer) nach 28 Tagen zu bewerten tägliche inhalative Dosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Belfast, Irland
        • Celerion
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 40 und 70 Jahren einschließlich.
  3. Aktueller oder ehemaliger Raucher von mindestens 10 Packungen/Jahren
  4. BMI im Bereich von 18-35 kg/m2
  5. GOLD Stadium 2 und 3 COPD-Patienten
  6. Chronische Bronchitis in der Vorgeschichte, definiert als chronischer Husten und Auswurf
  7. Beim Screening müssen die Probanden in der Lage sein, eine adäquate induzierte Sputumprobe zu produzieren
  8. Weibliche Probanden: Postmenopausale Frauen mit mindestens 12 Monaten natürlicher (spontaner) Amenorrhoe oder Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für die folgenden drei Monate zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden: schwangere oder stillende Frauen
  2. Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Asthma
  3. Anamnese klinisch signifikanter hypotensiver Episoden
  4. Geschichte oder Symptome einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  5. Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten neurologischen Erkrankung
  6. Instabile Begleiterkrankung
  7. Ein anormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
  8. Klinisch relevante abnormale Laborwerte
  9. Verwendung von oralen oder systemischen Kortikosteroiden, oralen und/oder vernebelten Beta2-Agonisten und/oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  10. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  11. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Roflumilast, Tiotropiumbromid oder Salbutamol oder einem der in den in der Studie verwendeten Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe
  12. Chronische Anwendung anderer Medikamente zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Xanthine, Antileukotriene, systemische und inhalative Kortikosteroide, langwirksame Beta2-Agonisten, Roflumilast (außer dem Studienmedikament) und Cromoglycate
  13. Langzeitanwendung (mindestens 12 Stunden täglich) der Sauerstofftherapie bei chronischer Hypoxämie.
  14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  15. Blutabnahmen von 250 ml oder mehr innerhalb von 45 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  16. Bekannte Atemwegserkrankungen außer COPD.
  17. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
  18. Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: CHF6001
CHF6001 DPI (Trockenpulverinhalator) einmal täglich
Arzneimittel: CHF6001 DPI
Aktiver Komparator: Roflumilast
Roflumilast, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Roflumilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen UE, UAW, schwerwiegende UE und UE, die zum Studienabbruch führten, auftraten.
Nach 28 Tagen Behandlung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung
12-Kanal-EKG-Parameter
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von CHF 6001 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung
Induktion von Sputum
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Biomarker der Entzündung
Nach 28 Tagen Behandlung
Ausgangsfragebogen zum Dyspnoe-Index und Übergangs-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung
Lungenfunktionsmessungen
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Hauptermittler: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Hauptermittler: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-1201-PR-0079

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