Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność 28-dniowej inhalacji CHF 6001 DPI u pacjentów z POChP

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, trójdrożne badanie krzyżowe z placebo i aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 28-dniowej inhalacji CHF 6001 DPI (1200 µg dziennie) u pacjentów z POChP

Badanie fazy IIa u pacjentów z POChP miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (wpływu na biologiczne markery stanu zapalnego w indukowanej plwocinie i we krwi oraz na czynność płuc) oraz farmakokinetyki CHF 6001 (inhibitor PDE4) po 28 dniach dzienne dawkowanie wziewne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia
        • Celerion
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
  3. Obecny lub były palacz przez co najmniej 10 paczek/lat
  4. BMI w przedziale 18-35 kg/m2
  5. Pacjenci z POChP w stadium GOLD 2 i 3
  6. Historia przewlekłego zapalenia oskrzeli definiowanego jako przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny
  7. Podczas badań przesiewowych osoby badane muszą być w stanie wyprodukować odpowiednią próbkę indukowanej plwociny
  8. Kobiety: kobiety po menopauzie z naturalnym (spontanicznym) brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące dwie dopuszczalne metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez kolejne trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety: kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Przeszła lub obecna historia astmy
  3. Historia klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia
  4. Historia lub objawy istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  5. Historia lub objawy istotnej choroby neurologicznej
  6. Niestabilna choroba współistniejąca
  7. Nieprawidłowe i klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  9. Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów doustnych i/lub nebulizowanych agonistów beta2 i/lub antybiotyków w ciągu 6 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  10. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
  11. Nietolerancja/nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia roflumilastem, bromkiem tiotropium lub salbutamolem lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparatach użytych w badaniu
  12. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek innych leków stosowanych w leczeniu chorób płuc, takich jak ksantyny, antyleukotrieny, ogólnoustrojowe i wziewne kortykosteroidy, długo działające beta2-mimetyki, roflumilast (inny niż badany lek) i kromoglikany
  13. Długotrwałe (co najmniej 12 godzin dziennie) stosowanie tlenoterapii w przypadku przewlekłej hipoksemii.
  14. Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  15. Pobranie krwi o objętości 250 ml lub większej w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  16. Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP.
  17. Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania substancji
  18. Niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 6001 CHF
CHF6001 DPI (inhalator suchego proszku) raz dziennie
Lek: CHF6001 DPI
Aktywny komparator: Roflumilast
Roflumilast, tabletka, raz dziennie
Lek: Roflumilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na lek, poważne działania niepożądane.
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE, ADR, poważne AE i AE prowadzące do wycofania się z badania.
Po 28 dniach leczenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CHF 6001 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia
Indukcja plwociny
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Biomarkery stanu zapalnego
Po 28 dniach leczenia
Wyjściowy wskaźnik duszności i kwestionariusz wskaźnika duszności przejściowej
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia
Pomiary funkcji płuc
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Główny śledczy: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Główny śledczy: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-1201-PR-0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami