Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 28 dagen geïnhaleerde CHF 6001 DPI bij COPD-patiënten

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-, placebo- en actief-gecontroleerde, drieweg-cross-overstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van 28 dagen durende geïnhaleerde CHF 6001 DPI (1200 µg per dag) bij proefpersonen met COPD

Fase IIa-studie bij COPD-patiënten gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek (effect op biologische markers van ontsteking in geïnduceerd sputum en in bloed, en op longfunctie) en op farmacokinetiek van CHF 6001 (een PDE4-remmer) na 28 dagen gebruik dagelijkse inhalatiedosering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Belfast, Ierland
        • Celerion
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  2. Man of vrouw tussen de 40 en 70 jaar.
  3. Huidige of vroegere roker van minstens 10 pakjes/jaar
  4. BMI in het bereik van 18-35 Kg/m2
  5. GOUD Fase 2 en 3 COPD-proefpersonen
  6. Een geschiedenis van chronische bronchitis gedefinieerd als chronische hoest en sputumproductie
  7. Bij de screening moeten proefpersonen in staat zijn een adequaat geïnduceerd sputummonster te produceren
  8. Vrouwelijke proefpersonen: postmenopauzale vrouwen met ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek en voor de volgende drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen: zwangere of zogende vrouwen
  2. Verleden of huidige geschiedenis van astma
  3. Geschiedenis van klinisch significante hypotensieve episodes
  4. Geschiedenis of symptomen van significante hart- en vaatziekten
  5. Geschiedenis of symptomen van significante neurologische ziekte
  6. Onstabiele gelijktijdige ziekte
  7. Een abnormaal en klinisch significant ECG met 12 afleidingen
  8. Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden
  9. Gebruik van orale of systemische corticosteroïden, orale en/of vernevelde bèta-2-agonisten en/of antibiotica binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  10. Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
  11. Intolerantie/overgevoeligheid of een contra-indicatie voor behandeling met roflumilast, tiotropiumbromide of salbutamol of een van de hulpstoffen in de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt
  12. Chronisch gebruik van andere medicatie voor de behandeling van longziekte zoals xanthines, antileukotriënen, systemische en inhalatiecorticosteroïden, langwerkende beta-2-agonisten, roflumilast (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) en cromoglycaten
  13. Langdurig (minstens 12 uur per dag) gebruik van zuurstoftherapie voor chronische hypoxemie.
  14. Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen
  15. Bloedafname van 250 ml of meer binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  16. Andere bekende aandoeningen van de luchtwegen dan COPD.
  17. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik
  18. Onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 6001 CHF
CHF6001 DPI (Dry Powder Inhaler) eenmaal daags
Geneesmiddel: CHF 6001 DPI
Actieve vergelijker: Roflumilast
Roflumilast, tablet, eenmaal daags
Geneesmiddel: Roflumilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Het aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen ervaren die leiden tot stopzetting van de studie.
Na 28 dagen behandeling
Vitale functies
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Na 28 dagen behandeling
12-afleidingen ECG-parameters
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Na 28 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van CHF 6001 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Na 28 dagen behandeling
Inductie van sputum
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Biomarkers van ontsteking
Na 28 dagen behandeling
Basislijn dyspnoe-index en overgangsdyspnoe-indexvragenlijst
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Na 28 dagen behandeling
Longfunctiemetingen
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Na 28 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Hoofdonderzoeker: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Hoofdonderzoeker: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCD-1201-PR-0079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen