Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность 28-дневной ингаляции CHF 6001 DPI у пациентов с ХОБЛ

28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо и активно контролируемое трехстороннее перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности 28-дневной ингаляции CHF 6001 DPI (1200 мкг в день) у пациентов с ХОБЛ

Исследование фазы IIa у пациентов с ХОБЛ было направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакодинамики (влияние на биологические маркеры воспаления в индуцированной мокроте и в крови и на функцию легких) и на фармакокинетику CHF 6001 (ингибитор ФДЭ4) после 28 дней применения. ежедневная ингаляционная доза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Belfast, Ирландия
        • Celerion
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет включительно.
  3. Текущий или бывший курильщик не менее 10 пачек в год.
  4. ИМТ в диапазоне 18-35 кг/м2
  5. ЗОЛОТЫЕ пациенты со 2 и 3 стадиями ХОБЛ
  6. Хронический бронхит в анамнезе, определяемый как хронический кашель и выделение мокроты.
  7. При скрининге субъекты должны быть в состоянии произвести адекватный образец индуцированной мокроты.
  8. Субъекты женского пола: женщины в постменопаузе, имеющие естественную (спонтанную) аменорею не менее 12 месяцев, или женщины детородного возраста, использующие два приемлемых метода контрацепции на время исследования и в течение следующих трех месяцев.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола: беременные или кормящие женщины
  2. Прошлая или текущая история астмы
  3. История клинически значимых гипотензивных эпизодов
  4. История или симптомы значительного сердечно-сосудистого заболевания
  5. История или симптомы значительного неврологического заболевания
  6. Нестабильное сопутствующее заболевание
  7. Аномальная и клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях
  8. Клинически значимые аномальные лабораторные значения
  9. Использование пероральных или системных кортикостероидов Пероральные и/или небулайзерные бета2-агонисты и/или антибиотики в течение 6 недель до скринингового визита
  10. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B или C)
  11. Непереносимость/гиперчувствительность или любое противопоказание к лечению рофлумиластом, тиотропия бромидом или сальбутамолом или любым из вспомогательных веществ, содержащихся в препаратах, использованных в исследовании.
  12. Хроническое использование любых других лекарств для лечения заболеваний легких, таких как ксантины, антилейкотриены, системные и ингаляционные кортикостероиды, бета2-агонисты длительного действия, рофлумиласт (кроме исследуемого препарата) и кромогликаты.
  13. Длительное (не менее 12 часов ежедневно) применение оксигенотерапии при хронической гипоксемии.
  14. Получение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до включения в исследование
  15. Забор крови 250 мл или более в течение 45 дней до включения в исследование.
  16. Известные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ.
  17. История алкогольной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами
  18. Невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 6001 швейцарский франк
CHF6001 DPI (сухой порошковый ингалятор) один раз в день
Лекарство: 6001 швейцарских франков точек на дюйм
Активный компаратор: Рофлумиласт
Рофлумиласт, таблетки, один раз в день
Лекарство: Рофлумиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, нежелательные реакции на лекарства, серьезные побочные эффекты.
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Количество и процент субъектов, испытывающих НЯ, НР, серьезные НЯ и НЯ, приведшие к исключению из исследования.
Через 28 дней лечения
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Через 28 дней лечения
Параметры ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Через 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика CHF 6001 и его метаболитов
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Через 28 дней лечения
Индукция мокроты
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Биомаркеры воспаления
Через 28 дней лечения
Опросник исходного индекса одышки и переходного индекса одышки
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Через 28 дней лечения
Измерения функции легких
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Через 28 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Главный следователь: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Главный следователь: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Главный следователь: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCD-1201-PR-0079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками