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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di CHF 6001 DPI per via inalatoria di 28 giorni nei pazienti con BPCO

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio incrociato a tre vie, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con placebo e con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CHF 6001 DPI per via inalatoria di 28 giorni (1200 µg al giorno) in soggetti con BPCO

Studio di fase IIa in pazienti con BPCO mirato a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (effetto sui marcatori biologici dell'infiammazione nell'espettorato indotto e nel sangue e sulla funzione polmonare) e sulla farmacocinetica di CHF 6001 (un inibitore della PDE4) dopo 28 giorni di dosaggio giornaliero per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
        • Celerion
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Regno Unito
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 70 anni compresi.
  3. Fumatore attuale o passato di almeno 10 pacchetti/anno
  4. BMI nella gamma di 18-35 Kg/m2
  5. Soggetti con BPCO di stadio 2 e 3 GOLD
  6. Una storia di bronchite cronica definita come tosse cronica e produzione di espettorato
  7. Allo screening, i soggetti devono essere in grado di produrre un adeguato campione di espettorato indotto
  8. Soggetti di sesso femminile: donne in post-menopausa con almeno 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o donne in età fertile che utilizzano due metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e per i tre mesi successivi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile: donne in gravidanza o in allattamento
  2. Storia passata o attuale di asma
  3. Storia di episodi ipotensivi clinicamente significativi
  4. Storia o sintomi di malattie cardiovascolari significative
  5. Storia o sintomi di malattia neurologica significativa
  6. Malattia concomitante instabile
  7. Un ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo
  8. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  9. Uso di corticosteroidi orali o sistemici Beta2 agonisti orali e/o nebulizzati e/o antibiotici nelle 6 settimane precedenti la visita di screening
  10. Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C)
  11. Intolleranza/ipersensibilità o qualsiasi controindicazione al trattamento con roflumilast, tiotropio bromuro o salbutamolo o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle formulazioni utilizzate nello studio
  12. Uso cronico di qualsiasi altro farmaco per il trattamento di malattie polmonari come xantine, antileucotrieni, corticosteroidi sistemici e per via inalatoria, beta2-agonisti a lunga durata d'azione, roflumilast (diverso dal farmaco in studio) e cromoglicati
  13. Uso a lungo termine (almeno 12 ore al giorno) di ossigenoterapia per ipossiemia cronica.
  14. Aver ricevuto un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  15. Prelievi di sangue di 250 ml o più entro 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  16. Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO.
  17. Storia di dipendenza da alcol o abuso di sostanze
  18. Incapacità di rispettare il Protocollo dello studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: CHF6001
CHF6001 DPI (inalatore di polvere secca) una volta al giorno
Droga: CHF6001 DPI
Comparatore attivo: Roflumilast
Roflumilast, compressa, una volta al giorno
Droga: Roflumilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, avverse gravi.
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi, ADR, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio.
Dopo 28 giorni di trattamento
Segni vitali
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Dopo 28 giorni di trattamento
Parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Dopo 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di CHF 6001 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Dopo 28 giorni di trattamento
Induzione dell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Biomarcatori di infiammazione
Dopo 28 giorni di trattamento
Questionario sull'indice di dispnea di base e sull'indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Dopo 28 giorni di trattamento
Misurazioni della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Dopo 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Investigatore principale: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Investigatore principale: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-1201-PR-0079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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