Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 0, otevřená, multicentrická průzkumná a bezpečnostní studie [F-18]T807

18. července 2013 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Fáze 0, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická průzkumná a bezpečnostní studie [F-18]T807

[F-18]T807 je vyvíjen jako diagnostické radiofarmakum pro PET zobrazování lidského mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Siemens Molecular Imaging (SMI) se snaží zjistit, zda by [F-18]T807 mohl být užitečný jako neinvazivní hodnotící nástroj při klinickém hodnocení subjektů se stavy spojenými s agregáty tau proteinů, jako je Alzheimerova choroba. Informace shromážděné v rámci této průzkumné studie nebudou použity pro diagnostické účely, hodnocení odpovědi účastníka na terapii ani pro klinický management účastníků. Tato průzkumná studie však poskytne základní informace o bezpečnosti, biodistribuci a dozimetrii [F-18]T807. Tato data pomohou při návrhu budoucích studií [F-18]T807 u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Celkově tato studie poskytne počáteční údaje, které informují o vývoji [F-18]T807 jako prvního zobrazovacího činidla PET pro patologii související s lidským proteinem tau.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení; Nízká pravděpodobnost pro účastníky AD (skupina 1)

  • Účastník dosáhl svých 55. narozenin v době informovaného souhlasu (účastníkem je muž nebo žena jakékoli rasy / etnického původu)
  • Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Účastník je schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník je schopen komunikace se studijním personálem
  • Účastník rozumí a mluví anglicky
  • Účastník má vzdělání minimálně 8. třídy
  • Podle názoru vyšetřovatele má účastník nízkou pravděpodobnost, že bude v současné době pozitivní na AD, jak je stanoveno na základě Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definovaného v PŘÍLOZE VI protokolu T807000, IND 114102.
  • Účastník nemá žádné významné onemocnění jater nebo ledvin, jak je definováno v předchozí anamnéze a laboratorní výsledky jsou v následujících rozmezích:
  • Celkový bilirubin v rámci 2x ústavní horní hranice normálu
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálu
  • BUN v rámci 2x institucionální horní hranice normálu

Vysoká pravděpodobnost pro účastníky AD (skupina 2)

  • Účastník dosáhl svých 55. narozenin v době informovaného souhlasu (účastníkem je muž nebo žena jakékoli rasy / etnického původu)
  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Účastník je schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník je schopen komunikace se studijním personálem
  • Účastník rozumí a mluví anglicky
  • Účastník má vzdělání minimálně 8. třídy
  • Podle názoru vyšetřovatele má účastník vysokou pravděpodobnost, že bude v současné době pozitivní na AD, což je určeno minimálním vyšetřením duševního stavu (MMSE < 17) definovaným v PŘÍLOZE VI protokolu T807000, IND 114102.
  • Účastník nemá žádné významné onemocnění jater nebo ledvin, jak bylo definováno v předchozí anamnéze, a laboratorní výsledky jsou v následujících rozmezích:
  • Celkový bilirubin v rámci 2x ústavní horní hranice normálu
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálu
  • BUN v rámci 2x institucionální horní hranice normálu

Kritéria vyloučení; Všichni účastníci

  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Účastník měl v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo jiný stav hlavy nebo krku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit krevní oběh v hlavě nebo interpretaci obrazu
  • Účastník má jiné neurodegenerativní onemocnění, které je spojeno s kognitivní poruchou nebo demencí
  • Účastník má zdravotní stav, který může souviset se zvýšenými hladinami amyloidu, jako je amyloidní angiopatie, familiární amyloidóza, chronická dialýza ledvin, Downův syndrom
  • Účastník má v anamnéze významné cerebrovaskulární onemocnění
  • Účastník již dříve obdržel [F-18]T807 kdykoli
  • Účastník byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
  • Účastník má jakoukoli jinou podmínku nebo osobní okolnost, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla narušit shromažďování úplných dat nebo kvalitu dat
  • Účastník měl v posledních pěti letech v minulosti významné zneužívání drog nebo alkoholu na předpis nebo bez předpisu, včetně mimo jiné marihuany, kokainu, heroinu nebo derivátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tau diagnostika
[F18] T807
Záření: [F18] T807
Dávka pro normálního dobrovolníka podstupujícího dozimetrické vyhodnocení nepřekročí 20 mCi, dávka pouze pro vysokou pravděpodobnost Alzheimerovy choroby a nízkou pravděpodobnost Alzheimerovy choroby podstupující zobrazovací vyšetření mozku nepřekročí 10 mCi
Ostatní jména:
  • Tau [F-18]T807

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit biodistribuci a radiační dozimetrii [F-18]T807 u účastníků s nízkou pravděpodobností Alzheimerovy choroby (AD) pomocí PET/CT zobrazení celého těla
Časové okno: až 15 dní na pacienta
až 15 dní na pacienta
Vyhodnotit metabolismus [F-18]T807 u účastníků s nízkou pravděpodobností AD pomocí sériových vzorků krve odebraných před a po IP podání
Časové okno: až 15 dní na pacienta
až 15 dní na pacienta
Vyhodnotit příjem [F-18]T807 a informace o signálu/pozadí v mozkovém PET/CT zobrazování účastníků s vysokou pravděpodobností, že jsou aktuálně pozitivní na AD, a účastníků stejného věku s nízkou pravděpodobností současného pozitivního na AD
Časové okno: až 15 dní na pacienta
až 15 dní na pacienta
K posouzení bezpečnosti IV podávání [F-18]T807
Časové okno: až 24 hodin po podání [F18]T807

Bezpečnost bude u všech subjektů sledována:

  • Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky od výchozího stavu do 24 hodin po podání.
  • Počet a typ nežádoucích příhod.
  • Změny v klinických laboratorních hodnoceních (CBC a klinická chemie) od výchozího stavu do 24 hodin po podání.
  • Změny ve fyzikálním vyšetření od výchozího stavu do 24 hodin po podání.
  • Změny v měření vitálních funkcí (systolický krevní tlak [mmHg]; diastolický krevní tlak [mmHg], tepová frekvence [bpm] a tělesná teplota) od výchozích hodnot před podáním [F-18]T807, 60 +/- 15 minut po podání na konci posledního zobrazovacího sezení (přibližně 100 minut po podání) a 24 hodin po podání.
  • Změny v měřeních EKG od výchozí hodnoty před podáním [F-18]T807, 60 +/- 15 minut po podání, na konci posledního zobrazovacího sezení (přibližně 100 minut po podání) a 24 hodin po podání.
až 24 hodin po podání [F18]T807

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení sběru výchozích [F-18]T807 PET/CT zobrazovacích dat
Časové okno: až 15 dní na pacienta
Sekundárním koncovým bodem této výzkumné studie je sběr výchozích celotělových PET/CT snímků a PET/CT snímků mozku po podání [F-18]T807
až 15 dní na pacienta
Získat informace pro zlepšení designu studie pro provádění budoucích zkoušek
Časové okno: až 15 dní na pacienta
Sekundárním koncovým bodem této výzkumné studie je sběr výchozích celotělových PET/CT snímků a PET/CT snímků mozku po podání [F-18]T807
až 15 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T807000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení