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Uno studio di fase 0, in aperto, esplorativo e multicentrico sulla sicurezza di [F-18]T807

18 luglio 2013 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio di fase 0, in aperto, non randomizzato, multicentrico esplorativo e sulla sicurezza di [F-18]T807

[F-18]T807 è in fase di sviluppo come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET del cervello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Siemens Molecular Imaging (SMI) sta cercando di determinare se [F-18]T807 potrebbe essere utile come strumento di valutazione non invasivo nella valutazione clinica di soggetti con condizioni associate ad aggregati proteici tau, come il morbo di Alzheimer. Le informazioni raccolte nell'ambito di questo studio esplorativo non saranno utilizzate per scopi diagnostici, valutazioni della risposta del partecipante alla terapia o per la gestione clinica dei partecipanti. Tuttavia, questo studio esplorativo fornirà informazioni di base sulla sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di [F-18]T807. Questi dati aiuteranno nella progettazione di studi futuri su [F-18]T807 in pazienti con malattia di Alzheimer. Nel complesso, questo studio fornirà i dati iniziali che informano lo sviluppo di [F-18] T807 come primo agente di imaging PET per la patologia correlata alla proteina tau umana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione; Bassa probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 1)

  • Il partecipante ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato (il partecipante è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia)
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto
  • Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8
  • Secondo l'investigatore, il partecipante ha una bassa probabilità di essere attualmente positivo per l'AD come determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definito nell'APPENDICE VI del protocollo T807000, IND 114102
  • - Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definita dalla precedente anamnesi e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli:
  • Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • Creatinina ≤ 2x limiti superiori istituzionali del normale
  • BUN entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale

Alta probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 2)

  • Il partecipante ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato (il partecipante è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia)
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante fornisce il consenso informato scritto
  • Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8
  • Secondo l'investigatore, il partecipante ha un'alta probabilità di essere attualmente positivo per l'AD, determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE <17) definito nell'APPENDICE VI del protocollo T807000, IND 114102.
  • - Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definito dalla precedente anamnesi e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli:
  • Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • Creatinina ≤ 2x limiti superiori istituzionali del normale
  • BUN entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale

Criteri di esclusione; Tutti i partecipanti

  • La partecipante donna è incinta o sta allattando
  • - Il partecipante ha precedenti di ictus o altre condizioni della testa o del collo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la circolazione alla testa o l'interpretazione dell'immagine
  • - Il partecipante ha un'altra malattia neurodegenerativa associata a deterioramento cognitivo o demenza
  • Il partecipante ha una condizione medica che potrebbe essere associata a livelli elevati di amiloide, come angiopatia amiloide, amiloidosi familiare, dialisi renale cronica, sindrome di Down
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cerebrovascolare significativa
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza [F-18]T807 in qualsiasi momento
  • Il partecipante è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva negli ultimi 14 giorni
  • Il Partecipante ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi o la qualità dei dati
  • Il partecipante ha una storia negli ultimi cinque anni di abuso significativo di droghe o alcol con o senza prescrizione medica, inclusi ma non limitati a marijuana, cocaina, eroina o derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Diagnostica Tau
[F18] T807
Radiazione: [F18] T807
La dose per il volontario normale sottoposto a valutazione dosimetrica non supererà i 20 mCi, la dose per l'alta probabilità di Alzheimer e la bassa probabilità di Alzheimer sottoposti solo a imaging cerebrale non supererà i 10 mCi
Altri nomi:
  • Tau [F-18]T807

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la bio-distribuzione e la dosimetria delle radiazioni di [F-18]T807 nei partecipanti con bassa probabilità di malattia di Alzheimer (AD) utilizzando l'imaging PET/TC di tutto il corpo
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
fino a 15 giorni per paziente
Per valutare il metabolismo di [F-18]T807 nei partecipanti con bassa probabilità di AD utilizzando campioni di sangue seriali raccolti prima e dopo la somministrazione IP
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
fino a 15 giorni per paziente
Valutare l'assorbimento di [F-18]T807 e il segnale/le informazioni di base nell'imaging PET/TC del cervello dei partecipanti con un'alta probabilità di essere attualmente positivi per l'AD e dei partecipanti della stessa età con una bassa probabilità di essere attualmente positivi per l'AD
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
fino a 15 giorni per paziente
Per valutare la sicurezza della somministrazione IV di [F-18]T807
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione di [F18]T807

La sicurezza sarà monitorata per tutti i soggetti da:

  • Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi dal basale a 24 ore dopo la somministrazione.
  • Numero e tipo di eventi avversi.
  • Cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio (CBC e chimica clinica) dal basale a 24 ore dopo la somministrazione.
  • Cambiamenti nell'esame obiettivo dal basale a 24 ore dopo la somministrazione.
  • Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica [mmHg]; pressione arteriosa diastolica [mmHg], frequenza cardiaca [bpm] e temperatura corporea) rispetto al basale prima della somministrazione di [F-18]T807, a 60 +/- 15 minuti dopo la somministrazione , al termine della sessione di imaging finale (circa 100 minuti dopo la somministrazione) e 24 ore dopo la somministrazione.
  • Cambiamenti nelle misurazioni dell'ECG, dal basale prima della somministrazione di [F-18]T807, a 60 +/- 15 minuti dopo la somministrazione, alla fine della sessione di imaging finale (circa 100 minuti dopo la somministrazione) e 24 ore dopo la somministrazione.
fino a 24 ore dopo la somministrazione di [F18]T807

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per iniziare la raccolta dei dati di imaging PET/TC al basale [F-18]T807
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
L'endpoint secondario di questo studio investigativo è la raccolta di immagini PET/TC di tutto il corpo al basale e immagini PET/TC del cervello, dopo la somministrazione di [F-18]T807
fino a 15 giorni per paziente
Ottenere informazioni per migliorare il disegno dello studio per lo svolgimento di studi futuri
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
L'endpoint secondario di questo studio investigativo è la raccolta di immagini PET/TC di tutto il corpo al basale e immagini PET/TC del cervello, dopo la somministrazione di [F-18]T807
fino a 15 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T807000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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