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Eine offene, multizentrische Explorations- und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T807

18. Juli 2013 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Explorations- und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T807

[F-18]T807 wird als diagnostisches Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siemens Molecular Imaging (SMI) möchte herausfinden, ob [F-18]T807 als nicht-invasives Bewertungsinstrument bei der klinischen Beurteilung von Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Tau-Protein-Aggregaten wie der Alzheimer-Krankheit nützlich sein könnte. Die im Rahmen dieser explorativen Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Therapie oder für das klinische Management der Teilnehmer verwendet. Diese explorative Studie wird jedoch grundlegende Informationen zur Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von [F-18]T807 liefern. Diese Daten werden bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu [F-18]T807 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit hilfreich sein. Insgesamt wird diese Studie erste Daten liefern, die die Entwicklung von [F-18]T807 als erstem PET-Bildgebungsmittel für Pathologien im Zusammenhang mit menschlichem Tau-Protein beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien; Geringe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 1)

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung seinen 55. Geburtstag erreicht (der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, egal welcher Rasse/ethnischen Herkunft).
  • Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer verfügt über mindestens einen Abschluss der 8. Klasse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer derzeit positiv auf AD ist, wie durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE ≥ 28) ermittelt, die in ANHANG VI des Protokolls T807000, IND 114102 definiert ist
  • Der Teilnehmer hat laut Vorgeschichte keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung und die Laborergebnisse liegen in den folgenden Bereichen:
  • Gesamtbilirubin innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • BUN innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Hohe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 2)

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung seinen 55. Geburtstag erreicht (der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, egal welcher Rasse/ethnischen Herkunft).
  • Der Teilnehmer oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer verfügt über mindestens einen Abschluss der 8. Klasse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer derzeit positiv auf AD ist, was durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE < 17) bestimmt wird, die in ANHANG VI des Protokolls T807000, IND 114102 definiert ist.
  • Der Teilnehmer hat keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung gemäß der Vorgeschichte und die Laborergebnisse liegen in den folgenden Bereichen:
  • Gesamtbilirubin innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • BUN innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien; Alle Teilnehmer

  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung des Kopfes oder Halses, die nach Ansicht des Untersuchers die Durchblutung des Kopfes oder die Bildinterpretation beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer leidet an einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, die mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz einhergeht
  • Der Teilnehmer hat eine Krankheit, die mit erhöhten Amyloidspiegeln verbunden sein könnte, wie z. B. Amyloidangiopathie, familiäre Amyloidose, chronische Nierendialyse, Down-Syndrom
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Der Teilnehmer hat schon einmal [F-18]T807 erhalten
  • Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 14 Tage an einem investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
  • Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung oder einen anderen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat in den letzten fünf Jahren in der Vergangenheit erheblichen Missbrauch verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Drogen oder Alkohol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Kokain, Heroin oder Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tau-Diagnose
[F18] T807
Strahlung: [F18] T807
Die Dosis für normale Freiwillige, die sich einer Dosimetrieuntersuchung unterziehen, wird 20 mCi nicht überschreiten, die Dosis für Alzheimer mit hoher Wahrscheinlichkeit und Alzheimer mit geringer Wahrscheinlichkeit, die sich nur einer Bildgebung des Gehirns unterziehen, wird 10 mCi nicht überschreiten
Andere Namen:
  • Tau [F-18]T807

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von [F-18]T807 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit (AD) mittels PET/CT-Ganzkörperbildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
bis zu 15 Tage pro Patient
Um den Metabolismus von [F-18]T807 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer AD zu bewerten, wurden serielle Blutproben verwendet, die vor und nach der IP-Verabreichung entnommen wurden
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
bis zu 15 Tage pro Patient
Bewertung der [F-18]T807-Aufnahme und der Signal-/Hintergrundinformationen in der PET/CT-Bildgebung des Gehirns von Teilnehmern mit hoher Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein, und altersentsprechenden Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
bis zu 15 Tage pro Patient
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von [F-18]T807
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von [F18]T807

Die Sicherheit aller Fächer wird überwacht durch:

  • Anzahl der Probanden, bei denen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung unerwünschte Ereignisse auftraten.
  • Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse.
  • Änderungen der klinischen Laboruntersuchungen (CBC und klinische Chemie) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung.
  • Veränderungen der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung.
  • Veränderungen der Vitalzeichenmessungen (systolischer Blutdruck [mmHg]; diastolischer Blutdruck [mmHg], Pulsfrequenz [Schläge pro Minute] und Körpertemperatur) gegenüber dem Ausgangswert vor der Verabreichung von [F-18]T807, 60 +/- 15 Minuten nach der Verabreichung , am Ende der letzten Bildgebungssitzung (ungefähr 100 Minuten nach der Verabreichung) und 24 Stunden nach der Verabreichung.
  • Veränderungen der EKG-Messungen vom Ausgangswert vor der Verabreichung von [F-18]T807, 60 +/- 15 Minuten nach der Verabreichung, am Ende der letzten Bildgebungssitzung (ungefähr 100 Minuten nach der Verabreichung) und 24 Stunden nach der Verabreichung.
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von [F18]T807

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Erfassung der Basisdaten der [F-18]T807-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
Der sekundäre Endpunkt dieser Untersuchungsstudie ist die Erfassung von PET/CT-Ganzkörperbildern zu Studienbeginn und PET/CT-Bildern des Gehirns nach Verabreichung von [F-18]T807
bis zu 15 Tage pro Patient
Gewinnung von Informationen zur Verbesserung des Studiendesigns für die Durchführung zukünftiger Studien
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
Der sekundäre Endpunkt dieser Untersuchungsstudie ist die Erfassung von PET/CT-Ganzkörperbildern zu Studienbeginn und PET/CT-Bildern des Gehirns nach Verabreichung von [F-18]T807
bis zu 15 Tage pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T807000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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