Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 0, open label, multicenter verkennend en veiligheidsonderzoek van [F-18]T807

18 juli 2013 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een fase 0, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter verkennend en veiligheidsonderzoek van [F-18]T807

[F-18]T807 wordt ontwikkeld als diagnostisch radiofarmaca voor PET-beeldvorming van het menselijk brein.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Siemens Molecular Imaging (SMI) probeert te bepalen of [F-18]T807 nuttig kan zijn als een niet-invasief beoordelingsinstrument bij de klinische evaluatie van proefpersonen met aandoeningen die verband houden met tau-eiwitaggregaten, zoals de ziekte van Alzheimer. De informatie die in het kader van deze verkennende studie wordt verzameld, zal niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, beoordelingen van de reactie van de deelnemer op therapie of voor klinisch beheer van de deelnemers. Deze verkennende studie zal echter basisinformatie opleveren over de veiligheid, biodistributie en dosimetrie van [F-18]T807. Deze gegevens zullen helpen bij het ontwerp van toekomstige studies van [F-18]T807 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Over het geheel genomen zal deze studie de eerste gegevens opleveren die de ontwikkeling van [F-18]T807 als het eerste PET-beeldvormingsmiddel voor menselijke tau-eiwitgerelateerde pathologie informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria; Lage waarschijnlijkheid voor AD-deelnemers (groep 1)

  • Deelnemer heeft zijn of haar 55e verjaardag bereikt op het moment van geïnformeerde toestemming (Deelnemer is man of vrouw van elk ras/etniciteit)
  • Deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer is in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Deelnemer is in staat om te communiceren met studiepersoneel
  • Deelnemer verstaat en spreekt Engels
  • Deelnemer heeft minimaal een opleiding in groep 8
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een lage kans om momenteel positief te zijn voor AD, zoals bepaald door een Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) gedefinieerd in BIJLAGE VI van protocol T807000, IND 114102
  • Deelnemer heeft geen significante lever- of nierziekte zoals gedefinieerd door eerdere medische geschiedenis en laboratoriumresultaten liggen binnen de volgende bereiken:
  • Totaal bilirubine binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • Creatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal

Hoge waarschijnlijkheid voor AD-deelnemers (groep 2)

  • Deelnemer heeft zijn of haar 55e verjaardag bereikt op het moment van geïnformeerde toestemming (Deelnemer is man of vrouw van elk ras/etniciteit)
  • De deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer is in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Deelnemer is in staat om te communiceren met studiepersoneel
  • Deelnemer verstaat en spreekt Engels
  • Deelnemer heeft minimaal een opleiding in groep 8
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een grote kans om momenteel positief te zijn voor AD, hetgeen wordt bepaald door een Mini Mental State Examination (MMSE < 17) gedefinieerd in BIJLAGE VI van protocol T807000, IND 114102.
  • De deelnemer heeft geen significante lever- of nierziekte zoals gedefinieerd door de medische voorgeschiedenis en de laboratoriumresultaten vallen binnen de volgende bereiken:
  • Totaal bilirubine binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • Creatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal

Uitsluitingscriteria; Alle deelnemers

  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere aandoening van het hoofd of de nek die, naar de mening van de onderzoeker, de bloedsomloop naar het hoofd of beeldinterpretatie kan beïnvloeden
  • Deelnemer heeft een andere neurodegeneratieve ziekte die verband houdt met cognitieve stoornissen of dementie
  • Deelnemer heeft een medische aandoening die in verband kan worden gebracht met verhoogde amyloïdspiegels, zoals amyloïde angiopathie, familiale amyloïdose, chronische nierdialyse, het syndroom van Down
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen
  • Deelnemer heeft eerder op enig moment [F-18]T807 ontvangen
  • Deelnemer is in de afgelopen 14 dagen betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • Deelnemer heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de Onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens of de gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft in de afgelopen vijf jaar een geschiedenis van aanzienlijk misbruik van medicijnen of alcohol zonder recept, inclusief maar niet beperkt tot marihuana, cocaïne, heroïne of derivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Tau-diagnose
[F18] T807
Straling: [F18] T807
Dosis voor normale vrijwilliger die dosimetrie-evaluatie ondergaat, zal niet hoger zijn dan 20 mCi, dosis voor hoge waarschijnlijkheid van Alzheimer en lage waarschijnlijkheid van Alzheimer die alleen beeldvorming van de hersenen ondergaan, zal niet hoger zijn dan 10 mCi
Andere namen:
  • Tau[F-18]T807

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de biodistributie en stralingsdosimetrie van [F-18]T807 te evalueren bij deelnemers met een lage kans op de ziekte van Alzheimer (AD) met behulp van PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
tot 15 dagen per patiënt
Om het metabolisme van [F-18]T807 te evalueren bij deelnemers met een lage waarschijnlijkheid van AD met behulp van seriële bloedmonsters die vóór en na IP-toediening zijn verzameld
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
tot 15 dagen per patiënt
Evalueren [F-18]T807-opname en signaal-/achtergrondinformatie in PET/CT-beeldvorming van de hersenen van deelnemers met een grote kans om momenteel positief te zijn voor AD en deelnemers van dezelfde leeftijd met een lage kans om momenteel positief te zijn voor AD
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
tot 15 dagen per patiënt
Om de veiligheid van IV-toediening van [F-18]T807 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van [F18]T807

De veiligheid wordt voor alle vakken bewaakt door:

  • Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond vanaf de basislijn tot 24 uur na toediening.
  • Aantal en type bijwerkingen.
  • Veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen (CBC en klinische chemie) vanaf baseline tot 24 uur na toediening.
  • Veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline tot 24 uur na toediening.
  • Veranderingen in metingen van vitale functies (systolische bloeddruk [mmHg]; diastolische bloeddruk [mmHg], hartslag [bpm] en lichaamstemperatuur) ten opzichte van de uitgangswaarde vóór toediening van [F-18]T807, 60 +/- 15 minuten na toediening , aan het einde van de laatste beeldvormingssessie (ongeveer 100 minuten na toediening) en 24 uur na toediening.
  • Veranderingen in ECG-metingen, vanaf baseline voorafgaand aan [F-18]T807-toediening, 60 +/- 15 minuten na toediening, aan het einde van de laatste beeldvormingssessie (ongeveer 100 minuten na toediening) en 24 uur na toediening.
tot 24 uur na toediening van [F18]T807

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beginnen met het verzamelen van baseline [F-18]T807 PET/CT-beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
Het secundaire eindpunt van dit onderzoeksonderzoek is het verzamelen van baseline PET/CT-beelden van het hele lichaam en PET/CT-beelden van de hersenen, na toediening van [F-18]T807
tot 15 dagen per patiënt
Om informatie te verkrijgen om het onderzoeksontwerp te verbeteren voor het uitvoeren van toekomstige onderzoeken
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
Het secundaire eindpunt van dit onderzoeksonderzoek is het verzamelen van baseline PET/CT-beelden van het hele lichaam en PET/CT-beelden van de hersenen, na toediening van [F-18]T807
tot 15 dagen per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • T807000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen