Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa fazy 0 [F-18]T807

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Faza 0, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa [F-18]T807

[F-18]T807 jest opracowywany jako diagnostyczny radiofarmaceutyk do obrazowania PET ludzkiego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siemens Molecular Imaging (SMI) stara się ustalić, czy [F-18]T807 może być przydatne jako nieinwazyjne narzędzie oceny w ocenie klinicznej pacjentów ze schorzeniami związanymi z agregatami białka tau, takimi jak choroba Alzheimera. Informacje zebrane w ramach tego badania eksploracyjnego nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, oceny odpowiedzi uczestnika na terapię ani do postępowania klinicznego z uczestnikami. Jednak to badanie eksploracyjne dostarczy podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii [F-18]T807. Dane te pomogą w zaprojektowaniu przyszłych badań [F-18]T807 u pacjentów z chorobą Alzheimera. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy wstępnych danych, które pomogą w opracowaniu [F-18]T807 jako pierwszego środka do obrazowania PET w patologii związanej z ludzkim białkiem tau.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia; Niskie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 1)

  • Uczestnik ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego)
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik posiada wykształcenie co najmniej 8 klasy
  • W opinii badacza istnieje niskie prawdopodobieństwo, że uczestnik jest obecnie dodatni w kierunku AZS, jak określono w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE ≥ 28) określonym w ZAŁĄCZNIKU VI protokołu T807000, IND 114102
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby lub nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach:
  • Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy
  • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • Kreatynina ≤ 2x instytucjonalne górne granice normy
  • BUN w granicach 2x instytucjonalnych górnych granic normy

Wysokie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 2)

  • Uczestnik ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego)
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik posiada wykształcenie co najmniej 8 klasy
  • W opinii badacza istnieje duże prawdopodobieństwo, że uczestnik jest obecnie dodatni w kierunku AZS, co zostało potwierdzone przez Mini badanie stanu psychicznego (MMSE < 17) określone w ZAŁĄCZNIKU VI protokołu T807000, IND 114102.
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby lub nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach:
  • Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy
  • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • Kreatynina ≤ 2x instytucjonalne górne granice normy
  • BUN w granicach 2x instytucjonalnych górnych granic normy

Kryteria wyłączenia; Wszyscy uczestnicy

  • Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma w przeszłości udar lub inny stan głowy lub szyi, który w opinii badacza może wpływać na krążenie w głowie lub interpretację obrazu
  • Uczestnik ma inną chorobę neurodegeneracyjną, która jest związana z upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które może być związane z podwyższonym poziomem amyloidu, takie jak angiopatia amyloidowa, amyloidoza rodzinna, przewlekła dializa nerek, zespół Downa
  • Uczestnik ma historię poważnych chorób naczyniowo-mózgowych
  • Uczestnik otrzymał wcześniej [F-18]T807 w dowolnym momencie
  • Uczestnik brał udział w dochodzeniowej procedurze badań radioaktywnych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych
  • Uczestnik ma w ciągu ostatnich pięciu lat historię znacznego nadużywania leków na receptę lub bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tau diagnostyka
[F18] T807
Promieniowanie: [F18] T807
Dawka dla normalnego ochotnika poddawanego ocenie dozymetrycznej nie przekroczy 20 mCi, dawka dla osób z wysokim i niskim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera poddawanych jedynie obrazowaniu mózgu nie przekroczy 10 mCi
Inne nazwy:
  • Tau [F-18]T807

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biodystrybucji i dozymetrii promieniowania [F-18]T807 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera (AD) przy użyciu obrazowania całego ciała PET/CT
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
do 15 dni na pacjenta
Ocena metabolizmu [F-18]T807 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem AD przy użyciu seryjnych próbek krwi pobranych przed i po podaniu IP
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
do 15 dni na pacjenta
Ocena wychwytu [F-18]T807 i informacji o sygnale/tła w obrazowaniu PET/CT mózgu uczestników z wysokim prawdopodobieństwem obecnie pozytywnego na AD i uczestników dobranych pod względem wieku z niskim prawdopodobieństwem obecnie pozytywnego na AD
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
do 15 dni na pacjenta
Ocena bezpieczeństwa podania IV [F-18]T807
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu [F18]T807

Nad bezpieczeństwem wszystkich uczestników będą czuwać:

  • Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu.
  • Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych.
  • Zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych (CBC i chemia kliniczna) od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu.
  • Zmiany w badaniu fizykalnym od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu.
  • Zmiany w pomiarach parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [mmHg]; rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg], częstość tętna [bpm] i temperatura ciała) od wartości wyjściowych przed podaniem [F-18]T807, 60 +/- 15 minut po podaniu , pod koniec ostatniej sesji obrazowania (około 100 minut po podaniu) i 24 godziny po podaniu.
  • Zmiany w pomiarach EKG, od linii podstawowej przed podaniem [F-18]T807, 60 +/- 15 minut po podaniu, pod koniec ostatniej sesji obrazowania (około 100 minut po podaniu) i 24 godziny po podaniu.
do 24 godzin po podaniu [F18]T807

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby rozpocząć gromadzenie podstawowych danych obrazowania PET/CT [F-18]T807
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania badawczego jest zebranie wyjściowych obrazów PET/CT całego ciała i obrazów PET/CT mózgu po podaniu [F-18]T807
do 15 dni na pacjenta
Uzyskanie informacji w celu udoskonalenia projektu badania w celu przeprowadzenia przyszłych badań
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania badawczego jest zebranie wyjściowych obrazów PET/CT całego ciała i obrazów PET/CT mózgu po podaniu [F-18]T807
do 15 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T807000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami