Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 0, avoin etiketti, [F-18]T807:n monikeskustutkimus ja turvallisuustutkimus

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Vaihe 0, avoin, ei-satunnaistettu, usean keskuksen tutkimus- ja turvallisuustutkimus [F-18]T807:stä

[F-18]T807:ää kehitetään diagnostiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi ihmisen aivojen PET-kuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Siemens Molecular Imaging (SMI) pyrkii määrittämään, voisiko [F-18]T807 olla hyödyllinen ei-invasiivisena arviointityökaluna koehenkilöiden kliinisessä arvioinnissa, joilla on tau-proteiiniaggregaatteihin liittyviä tiloja, kuten Alzheimerin tauti. Tämän tutkivan tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, osallistujan hoitovasteen arvioimiseen tai osallistujien kliiniseen hoitoon. Tämä esiselvittävä tutkimus antaa kuitenkin perustiedot [F-18]T807:n turvallisuudesta, biologisesta jakautumisesta ja dosimetriasta. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan tulevia [F-18]T807-tutkimuksia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa alustavat tiedot, jotka kertovat [F-18]T807:n kehittymisestä ensimmäisenä PET-kuvausaineena ihmisen tau-proteiiniin liittyvässä patologiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit; Pieni todennäköisyys AD-osallistujille (ryhmä 1)

  • Osallistuja on täyttänyt 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana (osallistuja on mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä)
  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Osallistuja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Osallistuja ymmärtää ja puhuu englantia
  • Osallistujalla on vähintään 8. luokan koulutus
  • Tutkijan mielestä osallistujalla on alhainen todennäköisyys olla tällä hetkellä positiivinen AD:n suhteen, mikä on määritetty Mini Mental State -tutkimuksella (MMSE ≥ 28), joka on määritelty protokollan T807000 LIITTEESSÄ VI, IND 114102.
  • Osallistujalla ei ole aiemman sairaushistorian perusteella määriteltyä merkittävää maksa- tai munuaissairautta, ja laboratoriotulokset ovat seuraavilla alueilla:
  • Kokonaisbilirubiini on 2x normaalin ylärajan sisällä
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • Kreatiniini ≤ 2x normaalin institutionaaliset ylärajat
  • BUN 2x laitoksen normaalin ylärajan sisällä

Suuri todennäköisyys AD-osallistujille (ryhmä 2)

  • Osallistuja on täyttänyt 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana (osallistuja on mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä)
  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistuja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Osallistuja ymmärtää ja puhuu englantia
  • Osallistujalla on vähintään 8. luokan koulutus
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on suuri todennäköisyys saada tällä hetkellä positiivinen AD, joka määritetään mielentilatutkimuksella (MMSE < 17), joka on määritelty protokollan T807000, IND 114102, LIITTEESSÄ VI.
  • Osallistujalla ei ole aiemman sairauden perusteella merkittävää maksa- tai munuaissairautta, ja laboratoriotulokset ovat seuraavilla alueilla:
  • Kokonaisbilirubiini on 2x normaalin ylärajan sisällä
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • Kreatiniini ≤ 2x normaalin institutionaaliset ylärajat
  • BUN 2x laitoksen normaalin ylärajan sisällä

poissulkemiskriteerit; Kaikki osallistujat

  • Nainen osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujalla on aiemmin ollut aivohalvaus tai muu pään tai kaulan sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa pään verenkiertoon tai kuvan tulkintaan
  • Osallistujalla on muu hermostoa rappeuttava sairaus, joka liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan
  • Osallistujalla on sairaus, joka saattaa liittyä kohonneisiin amyloiditasoihin, kuten amyloidiangiopatia, familiaalinen amyloidoosi, krooninen munuaisdialyysi, Downin oireyhtymä
  • Osallistujalla on ollut merkittävä aivoverisuonitauti
  • Osallistuja on saanut [F-18]T807:n milloin tahansa
  • Osallistuja on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen 14 päivän aikana
  • Osallistujalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua
  • Osallistujalla on viimeisen viiden vuoden aikana ollut merkittävää resepti- tai reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tau diagnostiikka
[F18] T807
Säteily: [F18] T807
Annos normaaleille vapaaehtoisille, joille tehdään dosimetria-arviointi, ei saa ylittää 20 mCi:tä, Alzheimerin taudin suuren todennäköisyyden ja alhainen todennäköisyys Alzheimerin taudin vain aivokuvauksen kohteena oleva annos ei ylitä 10 mCi
Muut nimet:
  • Tau [F-18]T807

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[F-18]T807:n biologisen jakautumisen ja säteilyannoksen arvioiminen osallistujilla, joilla on alhainen todennäköisyys sairastua Alzheimerin tautiin (AD) käyttäen PET/CT-kokokehon kuvantamista
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
enintään 15 päivää potilasta kohti
[F-18]T807:n aineenvaihdunnan arvioiminen osallistujilla, joilla on pieni todennäköisyys sairastua AD:lle käyttämällä sarjaverinäytteitä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen IP-annon
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
enintään 15 päivää potilasta kohti
Arvioida [F-18]T807:n sisäänottoa ja signaali-/taustatietoja osallistujien aivojen PET/CT-kuvauksessa suurella todennäköisyydellä, että he ovat tällä hetkellä positiivisia AD:lle ja ikään sopiville osallistujille pienellä todennäköisyydellä, että he ovat tällä hetkellä positiivisia AD:lle
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
enintään 15 päivää potilasta kohti
[F-18]T807:n laskimonsisäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia [F18]T807:n antamisen jälkeen

Turvallisuutta valvovat kaikkien aiheiden osalta:

  • Niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen.
  • Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi.
  • Muutokset kliinisissä laboratorioarvosteluissa (CBC ja kliininen kemia) lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen.
  • Muutokset fyysisessä tarkastuksessa lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen.
  • Muutokset elintoimintojen mittauksissa (systolinen verenpaine [mmHg]; diastolinen verenpaine [mmHg], pulssi [bpm] ja ruumiinlämpö) lähtötasosta ennen [F-18]T807:n antoa, 60 +/- 15 minuuttia annon jälkeen , viimeisen kuvantamisistunnon lopussa (noin 100 minuuttia annon jälkeen) ja 24 tuntia annon jälkeen.
  • Muutokset EKG-mittauksissa lähtötasosta ennen [F-18]T807:n antamista, 60 +/- 15 minuuttia annon jälkeen, viimeisen kuvantamisistunnon lopussa (noin 100 minuuttia annon jälkeen) ja 24 tuntia annon jälkeen.
jopa 24 tuntia [F18]T807:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloita lähtötason [F-18]T807 PET/CT-kuvaustietojen kerääminen
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
Tämän tutkimustutkimuksen toissijainen päätepiste on lähtötilanteen koko kehon PET/CT-kuvien ja aivojen PET/CT-kuvien kerääminen [F-18]T807:n antamisen jälkeen
enintään 15 päivää potilasta kohti
Saadakseen tietoa tutkimussuunnitelman parantamiseksi tulevien kokeiden suorittamista varten
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
Tämän tutkimustutkimuksen toissijainen päätepiste on lähtötilanteen koko kehon PET/CT-kuvien ja aivojen PET/CT-kuvien kerääminen [F-18]T807:n antamisen jälkeen
enintään 15 päivää potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T807000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia